โฮจิมินห์: “เลี่ยงกฎหมาย” ในการประกาศอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพิกถอนบันทึก 70 รายการ

ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เข้าข่ายเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง แต่จัดอยู่ในกลุ่ม A หรือ B...

Báo Đầu tư•29/12/2024

จากการตรวจสอบขั้นตอนการแจ้งตนเองในฐานะเครื่องมือ แพทย์ ในระบบบริการสาธารณะออนไลน์สำหรับการจัดการเครื่องมือแพทย์ กรมอนามัยได้ค้นพบกรณีการแจ้งตนเองจำนวนมากที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบ

ด้วยเหตุนี้ กรมจึงได้มีคำตัดสิน 2 ฉบับ เพื่อเรียกคืนมาตรฐานที่เผยแพร่แล้วรวม 70 รายการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท A และ B โดยเฉพาะคำตัดสินหมายเลข 2560/QD-SYT ลงวันที่ 9 พฤษภาคม 2025 ได้เพิกถอนหมายเลขที่เผยแพร่แล้ว 33 รายการ คำสั่งเลขที่ 2621/QD-SYT ลงวันที่ 13 พฤษภาคม 2568 เพิกถอนหมายเลขเผยแพร่จำนวน 37 หมายเลข

เหตุผลในการเรียกคืนคือผลิตภัณฑ์ที่ประกาศไม่ตรงตามคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือมีการใช้งานตามจุดประสงค์ที่ไม่เหมาะสมสำหรับการจำแนกประเภท A หรือ B (พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2021 ของรัฐบาลว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเอกสารเผยแพร่อย่างเป็นทางการฉบับที่ 2098/BYT-TB-CT ลงวันที่ 12 เมษายน 2023 ของ กระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยการทบทวนและตรวจสอบขั้นตอนการประกาศอุปกรณ์ทางการแพทย์)

กรมอนามัยนครโฮจิมินห์จะเสริมสร้างการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องในอนาคตอันใกล้นี้

จากการตรวจสอบ กรมอนามัยได้สังเกตเห็นข้อผิดพลาดทั่วไปในบันทึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แจ้งด้วยตนเอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เข้าข่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น แชมพู เจลอาบน้ำ ครีมทำความสะอาดใบหน้า ยาแผนโบราณ ยาสมุนไพร ยาเคมี อาหารเพื่อสุขภาพ...

ประการที่สอง คือ การจัดประเภทระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ถูกต้อง แทนที่จะจำแนกผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น การตรวจหาเชื้อ HIV, HBV, HCV เป็นต้น) ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะถูกจำแนกเป็นแบบ A หรือ B (เพื่อให้ง่ายต่อการเผยแพร่) ส่วนผลิตภัณฑ์ที่มีสารเภสัชกรรม (ซึ่งจริงๆ แล้วคือยา) จะถูกจำแนกเป็นแบบอุปกรณ์การแพทย์ เป็นต้น

ประการที่สาม คือ การประกาศผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้งานตามวัตถุประสงค์ไม่เหมาะสมสำหรับการจำแนกเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท A หรือ B โดยเฉพาะอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) บางชนิด

ขณะเดียวกัน ส่วนประกอบของเอกสารการสำแดงตนเองไม่เป็นไปตามกฎระเบียบ เช่น สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า ขาดใบรับรองการหมุนเวียนเสรี (CFS), สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตในประเทศ ขาดใบเสร็จรับเงินสำหรับเอกสารการสำแดงตนเองว่ามีสิทธิในการผลิต หรือข้อมูลเกี่ยวกับหมายเลขการสำแดงว่ามีสิทธิในการผลิต, เอกสารการสำแดงตนเองว่ามีสิทธิในการขายต่อ ขาดเอกสารที่พิสูจน์คลังสินค้าจัดเก็บ, วิธีการขนส่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ ฯลฯ

นอกจากนี้ ข้อมูลโปรไฟล์ที่ไม่ถูกต้อง เช่น ใบรับรอง ISO 13485 ที่ไม่เหมาะสม ประกาศนียบัตร หรือใบรับรองผู้รับผิดชอบวิชาชีพที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบ ไม่มีฉลาก คำแนะนำการใช้งาน; เอกสารการซื้อและการขายไม่ได้ระบุรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ซื้อและขายโดยเฉพาะ ใช้คำย่อ สัญลักษณ์ หรือชื่อสามัญ แทนชื่อเฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์…

ด้วยเหตุนี้ กรมอนามัยจึงขอแนะนำให้บุคคล หน่วยงานที่ผลิต การค้า และการใช้เครื่องมือแพทย์ในนครโฮจิมินห์ จำเป็นต้องเรียนรู้กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะกฎระเบียบเกี่ยวกับการจำแนกประเภทและการประกาศมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

ในเวลาเดียวกัน ให้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์และบันทึกที่ประกาศด้วยตนเองของหน่วยของคุณอย่างรอบคอบเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามกฎระเบียบ ปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานบริหารอย่างเคร่งครัดในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ การตรวจสอบ หลังจากการตรวจสอบ และให้ความร่วมมือเพื่อให้บรรลุประสิทธิภาพสูงสุดในการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในอนาคต กรมอนามัยนครโฮจิมินห์จะเดินหน้าเสริมสร้างการบริหารจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ และดำเนินการอย่างเคร่งครัดในกรณีที่มีการจำแนกอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างไม่ถูกต้องเพื่อประโยชน์ส่วนตัวโดยเจตนา

ที่มา: https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html