Список із 46 іноземних компаній, що порушують правила якості ліків

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я) оголосило 42-й список іноземних компаній, ліки яких порушують стандарти якості, що змусить їх продовжувати відбір проб та тестування 100% імпортних партій ліків.

Це оголошення включає 46 компаній з 12 країн, всі з яких є рецидивістами, а деякі компанії порушували правила навіть до 12 разів.

Ілюстративне фото.

Зі списку видно, що індійські компанії, як і раніше, складають найбільшу кількість. Багато компаній, які з'являлися з 2013-2015 років і дотепер, не виконали вимоги для виключення зі списку попереднього відбору, такі як ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem або Mediwin Pharmaceuticals.

Було виявлено, що деякі виробники порушували як попередній, так і подальший контроль, такі як AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories або Marksans Pharma. Порушення виявлялися на різних рівнях, включаючи 2-й та 3-й, протягом багатьох років, але якість не покращилася.

Окрім Індії, під особливим наглядом продовжують перебувати багато підприємств з Бангладеш, Китаю, Індонезії, Південної Кореї, Пакистану, США, Італії та Румунії.

Як правило, було встановлено, що компанії Reman Drug Laboratories (Бангладеш), CSPC Zhongnuo (Китай), PT. Merck Tbk (Індонезія) або Crown Pharm та Yuyu Inc. (Південна Корея) порушили перші оголошення, але ще не виконали вимоги щодо скасування доінспекційних заходів.

Кілька американських компаній, таких як ADH Health Products та Robinson Pharma, також продовжують фігурувати у списку, що свідчить про те, що порушення зосереджені не лише в країнах, що розвиваються, а й на сильних фармацевтичних ринках.

Спільним для цих 46 компаній є те, що всі вони імпортують до В'єтнаму ліки, які не відповідають стандартам якості, що вимагає суворого контролю продукції перед її введенням у обіг.

Щодо причини, чому ці компанії не були виключені зі списку, то, згідно з нормативними актами, підприємства з ліками, які порушують вимоги щодо якості, повинні проводити попередню перевірку всіх імпортованих партій ліків протягом 6-12 місяців, залежно від рівня порушення. Тільки після завершення періоду моніторингу без будь-яких нових порушень підприємство матиме право бути виключеним зі списку.

Однак багато компаній ще не виконали цю вимогу. Деякі мають історію порушень, що триває багато років, що призводить до неодноразового продовження періодів моніторингу, інші мають різний рівень порушень або ще не продемонстрували покращення якості протягом періоду моніторингу.

Наприклад, компанія Syncom Formulations (Індія) мала вісім порушень 2-го рівня та чотири порушення 3-го рівня, загалом 12 порушень, які послідовно з’являються у більшості її розкриттів. Minimed Laboratories мала шість порушень 2-го рівня та два порушення 3-го рівня.

Такі компанії, як Marksans Pharma, Medico Remedies та AMN Life Science, також мали більшу кількість порушень, ніж решта, що свідчить про те, що контроль якості відповідно не покращився. Неіндійські групи, такі як Reman Drug Laboratories (Бангладеш), CSPC Zhongnuo (Китай) та PT. Merck Tbk (Індонезія), все ще перебувають у списку через наявність неякісних партій ліків у В'єтнамі.

Регулярні публікації та суворий моніторинг не лише служать попередженню підприємств-порушників, але й допомагають забезпечити постачання якісних ліків до системи лікування.

В умовах імпорту В'єтнамом великої кількості готових ліків та сировини з багатьох ринків, попередня перевірка 100% партій ліків є важливим заходом для захисту безпеки пацієнтів.

Окрім переліку порушень, Управління з контролю за наркотиками також повідомило, що 98 компаній з 16 країн були виключені зі списку моніторингу після завершення періоду перед перевіркою, і нових порушень не було виявлено.

Однак, 42-га партія випадків показує, що все ще існує велика група іноземних компаній, які неодноразово порушують закон. Це вимагає постійного дотримання суворих методів попередньої перевірки, що гарантує, що всі імпортовані партії ліків від підприємств-порушників повинні бути відібрані та оцінені перед обігом.

Згідно з Рішенням № 4318 від 2 грудня Управління з контролю за лікарськими засобами, Департаменти охорони здоров'я провінцій та міст, а також компанії-імпортери ліків зобов'язані перевіряти та контролювати дотримання правил щодо якості імпортованих ліків, а також суворо притягувати до відповідальності організацій та осіб, які порушують чинні правила.

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму підтвердило, що оновлення списку препаратів для попередньої перевірки проводитиметься періодично та прозоро, що допоможе системі медичного обстеження та лікування, а також підрозділам імпорту бути проактивними у виборі джерел постачання, мінімізуючи ризик потрапляння неякісних ліків до пацієнтів.

Джерело: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html