Die vietnamesische Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums hat gerade Entscheidungen zur Erteilung und Verlängerung von Zulassungsbescheinigungen für den Umlauf von 355 im Inland hergestellten und importierten Arzneimitteln bekannt gegeben.
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Das Gesundheitsministerium hat gerade neue und erneuerte Zulassungszertifikate für 355 Arzneimittelarten ausgestellt. (Illustrationsfoto) |
Der Direktor der vietnamesischen Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium, Dr. Vu Tuan Cuong, hat vier aufeinanderfolgende Beschlüsse unterzeichnet, um die Verlängerung und Neuausstellung von Zulassungsbescheinigungen für im In- und Ausland hergestellte Arzneimittel anzukündigen. Demnach wurden die Zulassungsbescheinigungen für 355 Arzneimittelarten verlängert und neu ausgestellt, wobei einige neu ausgestellt und je nach bestimmten Bedingungen um drei Jahre und andere um fünf Jahre verlängert wurden.
Die Medikamente, die dieses Mal erneuert und neu herausgegeben wurden, weisen eine recht unterschiedliche pharmakologische Wirkung auf und umfassen Medikamente zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, antivirale Medikamente sowie andere gängige fiebersenkende, schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente …
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken.
Speziell kontrollierte Arzneimittel dürfen nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassungsbescheinigung für den Pharmabereich vorliegt. Der Geschäftsumfang speziell kontrollierter Arzneimittel muss dem Betriebsumfang der Einrichtung entsprechen und den Bestimmungen von Absatz 5, Artikel 143 des Regierungserlasses Nr. 54/2017/ND-CP entsprechen, der eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Pharmaziegesetzes enthält.
Aktualisieren Sie gleichzeitig die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie des Rundschreibens Nr. 03/2020/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Rundschreibens 11/2018/TT-BYT zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen.
Implementieren und koordinieren Sie mit der Importeinrichtung die Bestimmungen des offiziellen Versendescheins Nr. 5853/QLD-CL vom 19. April 2019 des Department of Drug Administration zur Qualitätsprüfung von Rohstoffen zur Herstellung von Sartan-Medikamenten für Medikamente in der Liste in Artikel 1, die mit dieser Entscheidung herausgegeben wird und pharmazeutische Inhaltsstoffe der Sartan-Gruppe enthält.
Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 01/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Regelung von Arzneimitteletiketten, Arzneimittelbestandteilen und Arzneimittelanweisungen innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Unterzeichnung und Verkündung dieser Entscheidung in Form einer Änderung und Ergänzung der im Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT vorgeschriebenen Registrierungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr.
Darüber hinaus müssen sich Produktions- und Geschäftsbetriebe mit Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Medikamente einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen von Medikamenten auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und gemäß den Vorschriften zu synthetisieren und zu melden …
Die Arzneimittelregistrierungseinrichtung muss sicherstellen, dass sie ihre Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile aufrechterhält. Falls die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt werden, muss die Registrierungseinrichtung innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, für die Änderung der Registrierungseinrichtung gemäß Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT verantwortlich sein.
Zuvor hatte die Arzneimittelbehörde gemäß den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 für viele Arzneimittel wiederholt neue und verlängerte Zulassungsbescheinigungen mit einer Gültigkeit von drei oder fünf Jahren ausgestellt, um den Bedarf der Bevölkerung an medizinischen Untersuchungen, Behandlungen und Krankheitsvorbeugung zu decken.
Nach Angaben des Gesundheitsministeriums gibt es derzeit rund 22.000 Arzneimittelzulassungsnummern mit Umlaufgenehmigungen mit etwa 800 Wirkstoffen unterschiedlicher Art.
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