355 Arzneimittelarten wurden neu zugelassen und ihre Zulassungsbescheinigungen für den Vertrieb vom Gesundheitsministerium verlängert.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams, Ministerium für Gesundheit, hat soeben Entscheidungen zur Erteilung und Verlängerung von Zulassungsbescheinigungen für 355 im Inland hergestellte und importierte Arzneimittel bekannt gegeben.

Das Gesundheitsministerium hat soeben neue und verlängerte Zulassungsbescheinigungen für 355 Arzneimittelarten ausgestellt. (Illustrationsfoto)

Der Direktor der Arzneimittelbehörde Vietnams im Gesundheitsministerium, Dr. Vu Tuan Cuong, hat vier aufeinanderfolgende Beschlüsse zur Verlängerung und Neuausstellung von Zulassungsbescheinigungen für in- und ausländische Arzneimittel unterzeichnet. Demnach wurden die Zulassungsbescheinigungen für 355 Arzneimittel verlängert und neu ausgestellt, darunter einige neu ausgestellte und um drei, andere – je nach spezifischen Bedingungen – um fünf Jahre verlängerte Bescheinigungen.

Die diesmal erneuerten und neu zugelassenen Medikamente weisen ein sehr breites Spektrum an pharmakologischen Wirkungen auf, darunter Medikamente zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, antivirale Medikamente sowie andere gängige fiebersenkende, schmerzlindernde und entzündungshemmende Medikamente...

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde schreibt vor, dass Arzneimittelherstellungs- und -registrierungsbetriebe für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium vergebene Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett abdrucken müssen.

Besonders kontrollierte Arzneimittel dürfen nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung für den pharmazeutischen Handel vorliegt. Der Geschäftsbereich dieser Arzneimittel muss dem Betriebsumfang der Einrichtung entsprechen und die Bestimmungen von Absatz 5, Artikel 143 des Regierungsdekrets Nr. 54/2017/ND-CP erfüllen, welches zahlreiche Artikel und Maßnahmen zur Umsetzung des Apothekengesetzes enthält.

Gleichzeitig werden die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie des Rundschreibens Nr. 03/2020/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Rundschreibens 11/2018/TT-BYT zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen aktualisiert.

Die Bestimmungen des amtlichen Rundschreibens Nr. 5853/QLD-CL vom 19. April 2019 der Arzneimittelbehörde über die Qualitätsprüfung von Rohstoffen für die Herstellung von Sartan-Arzneimitteln für Arzneimittel der Liste in Artikel 1 dieser Entscheidung, die pharmazeutische Inhaltsstoffe der Sartan-Gruppe enthalten, sind in Abstimmung mit der importierenden Einrichtung umzusetzen.

Die Arzneimitteletiketten und -anweisungen sind innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung und Verkündung dieses Beschlusses gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 01/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Regelung von Arzneimitteletiketten, Arzneimittelbestandteilen und Arzneimittelanweisungen zu aktualisieren. Dies erfolgt durch Änderung und Ergänzung der in Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT vorgeschriebenen Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr.

Darüber hinaus müssen Produktions- und Geschäftsbetriebe mit Behandlungseinrichtungen zusammenarbeiten, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Medikamente einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Medikamenten auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und die Ergebnisse gemäß den Vorschriften zu erfassen und zu melden...

Die Registrierungsstelle für Arzneimittel muss sicherstellen, dass sie ihre Betriebsbedingungen während der gesamten Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats für das Arzneimittel und den Arzneimittelwirkstoff aufrechterhält. Sollte sie die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllen, ist die Registrierungsstelle verpflichtet, die Registrierungseinrichtung innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum, an dem sie die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, gemäß Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT anzupassen.

Zuvor hatte die Arzneimittelbehörde wiederholt neue und verlängerte Zulassungsbescheinigungen für den Vertrieb von Arzneimitteln ausgestellt, die gemäß den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 für zahlreiche Arzneimittel gültig waren, um den Bedarf der Bevölkerung an medizinischer Untersuchung, Behandlung und Krankheitsprävention zu decken.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums gibt es derzeit etwa 22.000 Arzneimittelregistrierungsnummern mit Zulassungen für etwa 800 Wirkstoffe verschiedenster Art.

Quelle: https://baoquocte.vn/355-loai-thuoc-vua-duoc-bo-y-te-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-239777.html