Für 355 Arzneimitteltypen wurden gerade vom Gesundheitsministerium neue Zulassungen und eine Erneuerung der Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr erteilt.

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Die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium hat gerade Entscheidungen zur Erteilung und Verlängerung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr für 355 im Inland hergestellte und importierte Arzneimittel bekannt gegeben.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Das Gesundheitsministerium hat gerade neue bzw. erneuerte Zulassungsbescheinigungen für 355 Arzneimittelarten ausgestellt. (Illustration)

Der Direktor der Abteilung für Arzneimittelverwaltung im Gesundheitsministerium, Dr. Vu Tuan Cuong, hat nacheinander vier Beschlüsse unterzeichnet, um die Verlängerung und Neuausstellung von Zulassungsbescheinigungen für im In- und Ausland hergestellte Arzneimittel anzukündigen. Demnach wurden für 355 Arzneimittelarten die Zulassungen für den Verkehr erneuert bzw. neu ausgestellt, teilweise für 3 Jahre, teilweise für 5 Jahre, je nach den jeweiligen Voraussetzungen.

Die Medikamente, die dieses Mal erneuert und neu aufgelegt wurden, weisen eine recht unterschiedliche pharmakologische Wirkung auf und umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, antivirale Medikamente sowie andere gängige fiebersenkende, schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente …

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln dafür verantwortlich sind, Arzneimittel gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten herzustellen und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett zu drucken.

Besonders kontrollierte Arzneimittel dürfen nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung zum pharmazeutischen Gewerbe vorliegt. Der Geschäftsumfang speziell kontrollierter Arzneimittel steht im Einklang mit dem Betriebsumfang der Einrichtung und erfüllt die Bestimmungen von Klausel 5, Artikel 143 des Dekrets Nr. 54/2017/ND-CP der Regierung , in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Apothekengesetzes aufgeführt sind.

Aktualisieren Sie gleichzeitig die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie des Rundschreibens Nr. 03/2020/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Rundschreibens 11/2018/TT-BYT zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen.

Implementieren und koordinieren Sie mit der Importeinrichtung die Bestimmungen des offiziellen Versendets Nr. 5853/QLD-CL vom 19. April 2019 des Department of Drug Administration zur Qualitätsprüfung von Rohstoffen zur Herstellung von Sartan-Medikamenten für Medikamente in der Liste in Artikel 1, die mit dieser Entscheidung herausgegeben wird und pharmazeutische Inhaltsstoffe der Sartan-Gruppe enthält.

Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 01/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Regelung der Kennzeichnung von Arzneimitteln, Arzneimittelbestandteilen und Arzneimittelanweisungen innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Unterzeichnung und Verkündung dieser Entscheidung in Form einer Änderung und Ergänzung der im Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT vorgeschriebenen Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr.

Darüber hinaus müssen sich Produktions- und Handelsbetriebe mit Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen der Arzneimittel auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und gemäß den Vorschriften zu synthetisieren und zu melden …

Die Arzneimittelregistrierungseinrichtungen müssen sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen aufrechterhalten werden. Falls die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, muss sie dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum zu ändern, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt.

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde gemäß den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 für viele Arzneimittel wiederholt neue und verlängerte Zulassungsbescheinigungen mit einer Gültigkeit von drei oder fünf Jahren ausgestellt, um den Bedarf der Bevölkerung an medizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie an der Krankheitsvorbeugung zu decken.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums gibt es derzeit rund 22.000 Arzneimittelzulassungsnummern mit Umlaufgenehmigungen mit etwa 800 Wirkstoffen unterschiedlicher Art.

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Quelle