Forschung und Anwendungsentwicklung
Das Gesundheitsministerium hat heute, am 6. Dezember, in Hanoi eine Konferenz über Lösungsansätze und Entwicklungsrichtungen für die Forschung und Anwendung von Zelltherapie und zellbasierten Produkten in Vietnam veranstaltet.
Auf der Konferenz erklärte Dr. Nguyen Ngo Quang, stellvertretender Direktor der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung ( Gesundheitsministerium ), dass die Zelltherapie, insbesondere die Stammzelltherapie, in Vietnam noch weitgehend unreguliert sei und viele medizinische Einrichtungen sie unsachgemäß anwendeten. Insbesondere fehle es vielen Werbeversprechen an wissenschaftlicher Grundlage, was potenziell Patienten schaden oder zu unklaren und kostspieligen Ergebnissen führen könne.
Dr. Nguyen Ngo Quang bestätigte, dass die Anwendung von Zelltherapie und zellbasierten Produkten streng reguliert sei, fördert aber gleichzeitig die Forschung.
„Viele Menschen in Vietnam sind in Nachbarländer gereist und haben dort hohe Summen für Stammzellentherapie ausgegeben. Wir hören auch oft die Frage: ‚In anderen Ländern wird Stammzellentherapie unkompliziert und problemlos durchgeführt, warum sind die Vorschriften des vietnamesischen Gesundheitsministeriums so streng?‘“, erklärte Herr Quang.
Auf die Frage antwortete der stellvertretende Direktor des Ministeriums für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung: „Wir haben verschiedene Länder besucht, mit Aufsichtsbehörden zusammengearbeitet und festgestellt, dass diese Länder sehr strenge Vorschriften haben, die wissenschaftliche Strenge gewährleisten, und nicht so nachsichtig sind, wie viele Leute glauben.“
Länder wie Japan, die USA und europäische Staaten betrachten die Zelltherapie als Risiko für den Menschen und klassifizieren die Risikostufen. Aufsichtsbehörden legen fest, dass es sich um eine neue Methode bzw. Technik handelt, die vor der Festlegung von Forschungsauflagen einer Bewertung durch die Ethikkommission für biomedizinische Forschung bedarf.
Der Forschungsprozess muss Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen umfassen. Auch nach der Implementierung sind Nachbewertungsstudien erforderlich, damit die Zulassungsbehörden über die Fortsetzung oder Beendigung der Implementierung entscheiden können.
„Unser besonderes Interesse gilt dem Endprodukt der Zelltechnologie im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit“, betonte Herr Quang.
Die Regierung hat das Gesundheitsministerium mit der Überwachung der biomedizinischen Forschung am Menschen beauftragt, um sicherzustellen, dass die Menschenrechte geschützt werden.
Das Gesundheitsministerium arbeitet derzeit an der Fertigstellung eines umfassenden Rechtsrahmens zur Regulierung der Forschung, klinischer Studien und der Anwendung von Zelltherapien in der Behandlung und Gesundheitsversorgung der Bevölkerung.
Die Vorschriften müssen sicherstellen, dass die Grundsätze der Förderung der Entwicklung von Wissenschaft und Technologie im Bereich der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung gewahrt werden, jedoch nicht spontan, und dass sie sicher und wirksam sind.
Neue Technologien werden eingesetzt, um Menschen zu einer besseren und effektiveren Gesundheit zu verhelfen, aber sie benötigen einen rechtlichen Rahmen und vor allem wissenschaftliche Beweise für ihre Wirksamkeit.
Stammzellen: Medizin oder technologisches Verfahren?
Professor Ta Thanh Van, Leiter des Nationalen KC 10-Programms, der über jahrelange Erfahrung in der Erforschung von Zelltechnologie und Zellimmuntherapie verfügt, sagte, dass die Länder immer noch über Stammzellen diskutieren, weil ihre therapeutischen Anwendungen unterschiedliche Ergebnisse liefern.
Stammzelltherapie für Blutkrankheiten am Nationalen Institut für Hämatologie und Bluttransfusion.
Der Grund dafür ist, dass wir jeden Patienten individuell behandeln und die Wirksamkeit der Behandlung von der Qualität der Zellen jedes Einzelnen abhängt. Eine Ausnahme bildet die Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Blutkrankheiten, die sich als eindeutig wirksam erwiesen hat.
Diese Realität unterstreicht die Notwendigkeit gesetzlicher Regelungen für die Zelltherapie, um die Entwicklung nicht zu behindern und gleichzeitig Missbrauch und unnötige Kosten zu vermeiden.
Professor Van argumentierte insbesondere, dass es notwendig sei, zu klären, ob „Stammzellen ein Produkt oder ein technischer Prozess sind“, um sie im Rahmen ihrer Anwendung in der Behandlung und im Gesundheitswesen steuern zu können.
Stammzellen sind keine Medizin, ebenso wenig wie die angewandten Techniken. In gewissem Maße können Stammzellen jedoch als Medizin wirken, wenn sie Zellprodukte für die Transplantation in andere Individuen produzieren.
Im Falle der Isolierung menschlicher Stammzellen zur Rückführung in denselben Patienten verläuft das Verfahren jedoch genau so.
Angesichts der aktuellen Situation, in der die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und technischen Verfahren in der Zelltherapie, einschließlich Stammzellanwendungen, nicht klar definiert ist, betonte Professor Ta Thanh Van die Notwendigkeit der Prüfung von Stammzellpräparaten. Auf nationaler Ebene müsse das Gesundheitsministerium Kriterien für die Qualität von Zellmassen und Stammzellen festlegen und Referenzlabore für die externe Qualitätskontrolle einrichten.
Darüber hinaus müssen Zellproduktionsstätten zunächst die Qualität ihrer Produkte gemäß den vom Gesundheitsministerium herausgegebenen Standards deklarieren.
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