Die oben genannten Medikamente gehören zur Gruppe der Antibiotika, Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie, zur Behandlung von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes.
Gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums müssen Bioäquivalenzstudien in Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die von den zuständigen Behörden des Gastlandes bewertet und anerkannt wurden. Sie müssen gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis gemäß den geltenden Vorschriften durchgeführt werden. Die Einrichtung, die bioäquivalente Arzneimittel registriert, muss für die Bereitstellung eines vollständigen, rechtsgültigen Nachweises für die Durchführung der Forschung verantwortlich sein.
Bioäquivalenzstudien müssen in akkreditierten und anerkannten Testeinrichtungen durchgeführt werden.
ILLUSTRATION: PHUONG AN, ERSTELLT VON KI
Ein bioäquivalentes Arzneimittel (Biosimilar) ist laut einem Pharmaexperten ein Arzneimittel, das in Qualität, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit mit einem Referenzarzneimittel, einem zugelassenen Originalarzneimittel, vergleichbar ist und bei gleicher Dosierung unter gleichen Testbedingungen gleichwertige therapeutische Wirkungen hat.
Bioäquivalente Arzneimittel tragen dazu bei, den Zugang der Patienten zur Behandlung zu verbessern, da sie im Vergleich zu zugelassenen Referenzarzneimitteln geringere Kosten verursachen.
Quelle: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm
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