Neun weitere im Inland hergestellte Arzneimittel haben ihre Bioäquivalenz bewiesen.

Herr Nguyen Thanh Lam, stellvertretender Direktor der Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium), hat soeben einen Beschluss unterzeichnet, die Liste der Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz in der 10. Phase des Jahres 2025 zu veröffentlichen, darunter 9 Arzneimittel, die von inländischen Pharmaunternehmen hergestellt werden.

Die oben genannten Medikamente gehören zur Gruppe der Antibiotika, Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes.

Gemäß den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums müssen Bioäquivalenzstudien in Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die von den zuständigen Behörden des Gastlandes evaluiert und anerkannt wurden. Die Durchführung muss den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß den geltenden Vorschriften entsprechen. Die Einrichtung, die bioäquivalente Arzneimittel registriert, ist verpflichtet, einen vollständigen und rechtsgültigen Nachweis über die Durchführung der Studie zu erbringen.

Bioäquivalenzstudien müssen in akkreditierten und anerkannten Prüfeinrichtungen durchgeführt werden.

Illustration: Phuong An, erstellt von KI

Laut einem pharmazeutischen Experten ist ein bioäquivalentes Arzneimittel (Biosimilar) ein Arzneimittel, das Ähnlichkeiten in Qualität, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit mit einem Referenzarzneimittel, einem zugelassenen Originalarzneimittel, aufweist und bei gleicher Dosierung und unter gleichen Testbedingungen eine gleichwertige therapeutische Wirkung hat.

Bioäquivalente Arzneimittel tragen dazu bei, den Zugang von Patienten zur Behandlung zu verbessern, da sie im Vergleich zu zugelassenen Referenzarzneimitteln geringere Kosten verursachen.

Quelle: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm