Se han concedido nuevas licencias y renovado los registros de circulación para casi 500 tipos de medicamentos.

El Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud emitió recientemente una decisión sobre la lista de 498 medicamentos extranjeros a los que se les ha concedido o se les han renovado sus certificados de registro para su circulación en Vietnam.

En consecuencia, a 219 medicamentos extranjeros se les concedieron nuevos certificados de autorización de comercialización válidos por cinco años, y a 9 medicamentos extranjeros se les concedieron certificados de autorización de comercialización válidos por tres años.

Foto ilustrativa

En cuanto a las renovaciones, 231 medicamentos extranjeros tuvieron su autorización de comercialización renovada por 5 años; y 39 medicamentos extranjeros tuvieron su autorización de comercialización renovada por 3 años.

Los productos farmacéuticos extranjeros que han obtenido recientemente o han renovado sus registros de circulación en esta ocasión son bastante diversos en términos de efectos farmacológicos, como medicamentos para tratar infecciones de las vías respiratorias, medicamentos para tratar la osteoartritis, medicamentos para tratar enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes, tratamiento del cáncer, medicamentos antivirales, antibióticos, analgésicos, antiinflamatorios...

La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos sean responsables de fabricar y suministrar medicamentos a Vietnam de conformidad con los registros y documentos registrados en el Ministerio de Salud y deben imprimir o colocar el número de registro emitido por el Ministerio de Salud en la etiqueta del medicamento;

Cumplir plenamente con las leyes y regulaciones vietnamitas del Ministerio de Salud en materia de producción, importación y distribución de medicamentos en Vietnam. Cualquier cambio durante la distribución de medicamentos en el país de origen y en Vietnam debe notificarse de inmediato a la Administración de Medicamentos de Vietnam, Ministerio de Salud.

La reciente escasez de medicamentos está relacionada en gran medida con la emisión de nuevas licencias y renovación de registros para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

Por lo tanto, según el representante del Ministerio de Salud, el proyecto de Ley de Farmacia revisada ha simplificado el trámite de renovación, modificación y ampliación de los certificados de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. Ha agilizado los trámites administrativos y reducido el plazo de renovación y emisión de certificados de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

En cuanto al expediente, orden y procedimientos para la prórroga de la validez del certificado de registro de circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: El artículo 56, cláusula 1, de la Ley de Farmacia de 2016 estipula que todos los medicamentos, tras la expiración del Certificado de Registro de Circulación, deben volver a presentar el expediente de renovación, el cual debe someterse al proceso de evaluación y aprobación del Consejo Asesor para la emisión del Certificado de Registro de Circulación. Esta disposición de la Ley de Farmacia ha contribuido a la gestión de medicamentos con calidad, seguridad y eficacia.

Sin embargo, la regulación sólo es aplicable a medicamentos en circulación que presenten problemas de calidad o seguridad que deban ser reevaluados antes de extender la validez del certificado de registro de circulación.

Además, en el proyecto de revisión de la Ley de Farmacia, el comité de redacción propuso estipular casos de extensión, cambio y complementación de los Certificados de Registro de Circulación que no tienen que pasar por el Consejo Asesor para el otorgamiento de Certificados de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos o no tienen que ser aprobados.

Reducir el tiempo de procesamiento de solicitudes de 3 meses a 15 días hábiles para solicitudes de cambios y adiciones que sólo necesitan ser anunciadas.

Normativa complementaria que permite a los establecimientos continuar utilizando el certificado de registro de circulación después de que éste haya expirado y haya presentado solicitud de renovación de acuerdo a la reglamentación hasta que se renueve o exista documento del Ministerio de Salud.

Simultáneamente, se agregó normativa que permite sustituir el CPP (Certificado de Producto Farmacéutico) por documentos legales que acrediten que el medicamento está autorizado en los casos en que satisfaga las necesidades de prevención y control de enfermedades…

Fuente: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html