La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud, acaba de emitir una decisión sobre la promulgación de una lista de 498 medicamentos extranjeros que tienen concedidos o tienen renovados sus certificados de registro de circulación en Vietnam.
En consecuencia, a 219 medicamentos extranjeros se les concedieron nuevos certificados de registro de circulación válidos por 5 años y a 9 medicamentos extranjeros se les concedieron certificados de registro de circulación válidos por 3 años;
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Respecto a la prórroga, a 231 medicamentos extranjeros se les prorrogó por 5 años su certificado de registro de circulación; y a 39 medicamentos extranjeros se les prorrogó por 3 años su certificado de registro de circulación.
Los productos farmacéuticos extranjeros que han obtenido y renovado recientemente sus certificados de registro son muy diversos en términos de efectos farmacológicos, como medicamentos para tratar infecciones del tracto respiratorio, medicamentos para tratar la osteoartritis, medicamentos para tratar enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, tratamiento del cáncer, medicamentos antivirales, antibióticos, analgésicos, medicamentos antiinflamatorios...
La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos sean responsables de fabricar y suministrar medicamentos a Vietnam de conformidad con los registros y documentos registrados en el Ministerio de Salud y deben imprimir o colocar el número de registro emitido por el Ministerio de Salud en la etiqueta del medicamento;
Cumplir plenamente con las leyes y regulaciones vietnamitas del Ministerio de Salud sobre la producción, importación y circulación de medicamentos en Vietnam. Cualquier cambio en el proceso de circulación de medicamentos en el país de origen y en Vietnam debe informarse de inmediato a la Administración de Medicamentos de Vietnam, del Ministerio de Salud.
La reciente escasez de medicamentos está relacionada en gran medida con la emisión de nuevas licencias y renovación de registros de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.
Por lo tanto, según el representante del Ministerio de Salud, el proyecto de Ley de Farmacia revisada ha simplificado el trámite de renovación, modificación y ampliación de los certificados de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. Ha agilizado los trámites administrativos y reducido el plazo de renovación y emisión de certificados de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.
En cuanto al expediente, orden y procedimientos para la prórroga de la validez del certificado de registro de circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: El artículo 56, cláusula 1, de la Ley de Farmacia de 2016 estipula que todos los medicamentos cuya vigencia haya expirado deben volver a presentar el expediente de renovación, el cual debe someterse al proceso de evaluación y aprobación del Consejo Asesor para la emisión del Certificado de Registro de Circulación. Esta disposición de la Ley de Farmacia ha contribuido a la gestión de medicamentos con calidad, seguridad y eficacia.
Sin embargo, la regulación sólo es aplicable a medicamentos en circulación que presenten problemas de calidad o seguridad que deban ser reevaluados antes de extender la validez del certificado de registro de circulación.
Además, en el proyecto de revisión de la Ley de Farmacia, el comité de redacción propuso estipular casos de extensión, cambio y complementación del Certificado de Registro de Circulación que no tienen que pasar por el Consejo Asesor para el otorgamiento de Certificados de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos o no tienen que ser aprobados.
Reducir el tiempo de trámite de registros de 3 meses a 15 días hábiles para registros de cambios y adiciones que sólo necesitan ser anunciados.
Normativa complementaria que permite a los establecimientos continuar utilizando el certificado de registro de circulación después de su vencimiento y haber presentado solicitud de renovación de acuerdo a la reglamentación hasta que se renueve o cuente con documento del Ministerio de Salud.
Al mismo tiempo, se agrega una normativa que permite sustituir el CPP (Certificado de Producto Farmacéutico) por documentos legales que acrediten que el medicamento está autorizado en los casos en que satisfaga las necesidades de prevención y control de enfermedades...
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Fuente: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html
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