Procedimiento para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos e ingredientes farmacéuticos

(Chinhphu.vn) - El Ministerio de Salud acaba de emitir la Circular 28/2025/TT-BYT que regula las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

La Circular estipula claramente el procedimiento para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

La presente Circular dispone la promulgación, aplicación y promulgación de principios y normas para las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, y la evaluación y mantenimiento del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

Procedimiento para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos

De acuerdo con la Circular, el procedimiento para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos e ingredientes farmacéuticos es el siguiente:

Recepción de documentos

La instalación de fabricación deberá presentar directamente o por correo postal o en línea 1 juego de documentos según lo prescrito con la tarifa de evaluación prescrita por el Ministro de Finanzas sobre la tarifa de evaluación de los estándares y condiciones de producción a la agencia receptora del Ministerio de Salud de la siguiente manera:

Las buenas prácticas de fabricación son un conjunto de principios y normas para la producción de medicamentos e ingredientes farmacéuticos para garantizar que los medicamentos e ingredientes farmacéuticos siempre se produzcan y prueben de manera consistente de acuerdo con estándares de calidad apropiados para el uso previsto y los requisitos del certificado de registro de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

a- El Departamento de Gestión de Medicina Tradicional y Farmacia para los establecimientos manufactureros que soliciten que se les otorgue un Certificado de elegibilidad para negocio farmacéutico con el alcance de producir únicamente hierbas medicinales, medicinas tradicionales e ingredientes medicinales tradicionales al momento de presentar la solicitud.

b- La Administración de Medicamentos de Vietnam para los establecimientos de fabricación que soliciten que se les conceda un Certificado de elegibilidad para el negocio farmacéutico con el alcance de producir únicamente ingredientes farmacéuticos (excluyendo hierbas medicinales), medicamentos químicos, hierbas medicinales, vacunas y productos biológicos en el momento de presentar la solicitud.

c- La Administración de Medicamentos de Vietnam otorgará un Certificado de elegibilidad para el negocio farmacéutico a una instalación de fabricación que produzca simultáneamente uno de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos especificados en el Punto a de esta Cláusula y uno de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos especificados en el Punto b de esta Cláusula al momento de presentar la solicitud.

Procedimiento de recepción y tramitación de documentos

Al recibir una solicitud completa según lo prescrito, la Agencia Receptora de Solicitudes devolverá a la instalación solicitante un Formulario de Recibo de Solicitud de acuerdo con el Formulario No. 01 en el Apéndice I emitido con el Decreto No. 163/2025/ND-CP.

Dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los documentos válidos, el Organismo Receptor deberá establecer un Equipo de Evaluación y enviar a la instalación de producción la decisión de establecer el Equipo de Evaluación, incluido el tiempo previsto para la evaluación real en la instalación de producción.

Dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de la decisión sobre el establecimiento y de los 3 días hábiles para las instalaciones de fabricación que producen medicamentos e ingredientes farmacéuticos que tienen prioridad en los procedimientos administrativos según lo prescrito en la Cláusula 5, Artículo 7 de la Ley de Farmacia, el Equipo de Evaluación realizará una evaluación real en la instalación de fabricación.

Proceso de evaluación real en las instalaciones de producción

La Circular estipula claramente el proceso de evaluación real en la instalación de producción:

Paso 1. El equipo de evaluación anuncia la decisión de establecer el equipo de evaluación, el propósito, el contenido y el programa de evaluación esperado en la instalación de producción.

Paso 2. La planta de fabricación presenta brevemente su organización, personal y actividades de implementación y aplicación de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) o contenido específico de acuerdo al contenido de la evaluación.

Paso 3. El equipo de evaluación realiza una evaluación real en la planta de producción para evaluar la implementación de las BPM, según cada contenido específico. Si la planta realiza una o varias etapas del proceso de producción, el contenido de la evaluación solo incluye los requisitos correspondientes a una o varias de ellas. El programa de evaluación puede ajustarse según la situación real de la implementación o los problemas detectados en la planta durante el proceso de evaluación.

Paso 4. El equipo de evaluación se reúne con la planta de fabricación para informar sobre cualquier deficiencia descubierta durante el proceso de evaluación (si las hubiera); evaluar el nivel de cada deficiencia; discutir con la planta de fabricación en caso de que la planta de fabricación no esté de acuerdo con la evaluación del equipo de evaluación de cada deficiencia o el nivel de cumplimiento de los principios y estándares de GMP de la planta de fabricación.

Paso 5. Preparar y firmar el informe de evaluación

Tras llegar a un acuerdo con la planta, el Equipo de Evaluación elaborará un informe de evaluación según el Formulario n.° 03 especificado en el Apéndice X, emitido junto con esta Circular. El informe de evaluación deberá indicar la composición del Equipo de Evaluación, la composición de la planta de producción, la ubicación, la hora, el alcance de la evaluación, el formulario de evaluación y las discrepancias entre el Equipo de Evaluación y la planta de producción (si las hubiera). El responsable de la planta de producción y el jefe del Equipo de Evaluación firmarán el informe de evaluación. El informe se elaborará en dos copias, de las cuales una se conservará en la planta de producción y otra en la agencia receptora.

Paso 6. Completar el informe de evaluación de BPM:

Dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de firma del registro de evaluación, el Equipo de Evaluación es responsable de preparar un informe de evaluación de BPM de acuerdo con el Formulario No. 04 especificado en el Apéndice X emitido con esta Circular y enviarlo a la instalación de producción. El informe de evaluación de BPM debe enumerar, analizar y clasificar el nivel de existencia que la instalación de producción necesita superar y reparar; hacer referencia a las disposiciones correspondientes de los documentos legales y los principios y estándares de BPM, y evaluar el nivel de cumplimiento de BPM de la instalación de producción. La clasificación del nivel de existencia y la evaluación del nivel de cumplimiento de BPM de la instalación de producción (específico para cada línea de producción) se especifican en el Apéndice IX emitido con esta Circular. El informe de evaluación de BPM se realiza en 02 copias, de las cuales 01 copia se envía a la instalación de producción y 01 copia se conserva en la agencia receptora.

Minh Hien

Fuente: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm