Recherche et développement d'applications
Le ministère de la Santé a organisé aujourd'hui, 6 décembre, à Hanoï, une conférence sur les solutions et les orientations de développement pour la recherche et l'application de la thérapie cellulaire et des produits dérivés de cellules au Vietnam.
Lors de la conférence, le Dr Nguyen Ngo Quang, directeur adjoint du Département des sciences, des technologies et de la formation (ministère de la Santé ), a déclaré qu'au Vietnam, la thérapie cellulaire, et notamment la thérapie par cellules souches, reste largement non réglementée et que de nombreux établissements médicaux l'appliquent de manière inappropriée. En particulier, de nombreuses publicités ne sont pas validées scientifiquement, ce qui peut nuire aux patients ou engendrer des résultats incertains et coûteux.
Le Dr Nguyen Ngo Quang a affirmé que l'application de la thérapie cellulaire et des produits dérivés de cellules est strictement réglementée tout en encourageant la recherche.
« Au Vietnam, beaucoup de gens se sont rendus dans les pays voisins et ont dépensé des sommes considérables pour des thérapies à base de cellules souches. On entend aussi souvent dire : “D’autres pays proposent des thérapies à base de cellules souches librement et sans problème, alors pourquoi le ministère de la Santé est-il si strict dans sa réglementation ?” », a expliqué M. Quang.
En réponse à la question, le directeur adjoint du Département des sciences, des technologies et de la formation a déclaré : « Nous avons visité divers pays, travaillé avec des organismes de réglementation et appris que ces pays ont des réglementations très strictes, garantissant la rigueur scientifique, et ne sont pas aussi indulgents que beaucoup le pensent. »
Des pays comme le Japon, les États-Unis et les pays européens considèrent la thérapie cellulaire comme présentant un risque pour la santé humaine et classent les niveaux de risque associés. Les instances réglementaires stipulent qu'il s'agit d'une méthode et d'une technique nouvelles, nécessitant une évaluation par un comité d'éthique de la recherche biomédicale avant toute définition des exigences de la recherche.
Le processus de recherche doit inclure des évaluations de sécurité et d'efficacité. Même après la mise en œuvre, des évaluations post-application restent nécessaires afin que les organismes de réglementation puissent décider de poursuivre ou d'interrompre cette mise en œuvre.
« Nous nous intéressons particulièrement au produit final de la technologie cellulaire, en termes de sécurité et d'efficacité », a souligné M. Quang.
Le gouvernement a chargé le ministère de la Santé de superviser la recherche biomédicale sur les êtres humains, en veillant à ce que les droits de l'homme soient protégés.
Le ministère de la Santé finalise actuellement un cadre juridique complet visant à réglementer la recherche, les essais cliniques et l'application des thérapies cellulaires dans le traitement et les soins de santé de la population.
La réglementation doit garantir le respect des principes encourageant le développement des sciences et des technologies dans le domaine de la santé publique, mais pas de manière spontanée, et doit être sûre et efficace.
De nouvelles technologies sont mises en œuvre pour aider les gens à améliorer leur santé de manière plus efficace, mais elles ont besoin d'un cadre juridique et, surtout, de preuves scientifiques de leur efficacité.
Cellules souches : médicament ou procédure technologique ?
Fort de plusieurs années d'expérience dans la recherche sur les technologies cellulaires et l'immunothérapie cellulaire, le professeur Ta Thanh Van, directeur du programme national KC 10, a déclaré que les pays débattent encore des cellules souches car leurs applications thérapeutiques donnent des résultats différents.
Thérapie par cellules souches pour les maladies du sang à l'Institut national d'hématologie et de transfusion sanguine.
La raison en est que nous traitons chaque patient individuellement, et l'efficacité du traitement dépend de la qualité des cellules de chacun. Exception faite de la greffe de cellules souches dans le traitement des maladies du sang, dont l'efficacité est clairement démontrée.
Cette réalité souligne la nécessité d'une réglementation juridique de la thérapie cellulaire afin d'éviter d'entraver son développement tout en prévenant les abus et les dépenses inutiles.
Le professeur Van a notamment fait valoir qu'il est nécessaire de clarifier si « les cellules souches sont un produit ou un processus technique » afin de les gérer dans le cadre de leur application aux traitements et aux soins de santé.
Les cellules souches ne sont pas des médicaments, pas plus que les techniques utilisées. Cependant, dans une certaine mesure, les cellules souches constituent un médicament lorsqu'elles produisent des cellules destinées à être transplantées chez d'autres personnes.
Cependant, dans le cas de l'isolement de cellules souches humaines destinées à être réinjectées au même individu, c'est bien le processus qui se déroule.
Face à la situation actuelle où la distinction entre médicaments et procédures techniques en thérapie cellulaire, notamment pour les applications de cellules souches, n'est pas clairement définie, le professeur Ta Thanh Van a souligné la nécessité de tester les préparations de cellules souches. Au niveau national, le ministère de la Santé doit établir des critères de qualité pour les concentrés cellulaires et les cellules souches, et mettre en place des laboratoires de référence pour le contrôle qualité externe.
De plus, les unités de production cellulaire doivent d'abord déclarer la qualité de leurs produits, sur la base des normes édictées par le ministère de la Santé.
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