品質違反医薬品を保有する海外製薬会社46社のリストを発表

医薬品管理局（保健省）は、品質基準に違反する医薬品を保有する外国医薬品製造施設のリストを発表しました。これらの施設は、輸入医薬品バッチの全数検査を継続しなければなりません。対象となるのは、多くの国に所在する46社で、いずれも繰り返し違反が繰り返されています。

医薬品管理局が各省、市の衛生局および医薬品輸入企業に送った12月2日付の決定第4318号には、流通医薬品の品質を監視し、違反医薬品を保有する企業および輸入医薬品バッチの全数品質検査用サンプル採取義務のある企業のリストから削除する条件を満たす外国医薬品製造企業を審査した結果に基づき、医薬品管理局は輸入医薬品バッチの全数品質検査用サンプル採取(事前検査)義務のある品質違反医薬品を保有する外国企業のリストを公表すると公告すると記載されている。

このリストでは、インド企業が依然として違反企業数が最も多い国となっています。2013年から2015年にかけて出現した一連の企業は、現在も事前検査を受けています。

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品質違反の医薬品を製造している外国製薬会社46社のリスト。（出典：医薬品管理局）

インドの大規模グループに加え、バングラデシュ、中国、インドネシア、韓国、パキスタン、米国、イタリア、ルーマニアの多くの企業も引き続き特別監視下に置かれています。バングラデシュのReman Drug Laboratories、中国のCSPC Zhongnuo、インドネシアのPT. Merck Tbk、韓国のCrown PharmとYuyu Inc.といった企業は、いずれもごく初期に違反が発表されていますが、事前検査措置の解除要件をまだ満たしていません。

このリストには、検査前と検査後の両方の品質違反があるADH Health ProductsやRobinson Pharmaなどの米国企業2社が含まれています。

46社に共通するのは、いずれも品質基準を満たしていない医薬品をベトナムに輸入しており、流通前に厳格な監視が必要となる点だ。

医薬品管理局は違反リストに加え、事前検査期間を終えて16カ国の98社が監視リストから外され、新たな違反はなかったとも発表した。

ベトナム医薬品管理局は、各省、市、保健部門の保健局に対し、保健局傘下の医薬品管理、検査、試験部門を指揮し、管理区域内で流通している輸入医薬品の品質検査に関する規制の遵守状況を検査および監督し、違反した組織/個人を現行の規制に従って処分するよう要請する。

（ベトナム+）

出典: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp