医薬品の品質に違反した外国企業46社リスト

この発表には12カ国の46社が含まれており、いずれも違反を繰り返しており、中には12回も違反している企業もある。

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リストを見ると、インド企業が引き続き最大数を占めていることがわかります。2013年から2015年にかけてリストに掲載された多くの企業、例えばACI Pharma、All Serve Healthcare、Altomega Drugs、AMN Life Science、Chemfar Organics、Elegant Drugs、Euro Healthcare、Fine Pharmachem、Mediwin Pharmaceuticalsなどは、事前審査リストから除外されるための要件を満たしていません。

AMNライフサイエンス、メディコ・レメディーズ、シンコム・フォーミュレーションズ、ミニメッド・ラボラトリーズ、マークサンズ・ファーマなど、一部の製造業者は、事前管理と事後管理の両方で違反が判明しました。違反は長年にわたり、レベル2やレベル3を含む様々なレベルで検出されていましたが、品質は改善されていません。

インドに加え、バングラデシュ、中国、インドネシア、韓国、パキスタン、米国、イタリア、ルーマニアの多くの企業も引き続き特別監視下に置かれています。

具体的には、Reman Drug Laboratories（バングラデシュ）、CSPC Zhongnuo（中国）、PT. Merck Tbk（インドネシア）、またはCrown PharmとYuyu Inc.（韓国）は、いずれも最初の発表に違反していることが判明しましたが、事前検査措置を解除するための要件をまだ満たしていません。

ADHヘルスプロダクツやロビンソンファーマなど複数の米国企業も引き続きリストに載っており、違反は発展途上国に集中しているだけでなく、強力な医薬品市場でも発生していることが示されています。

これら46社に共通するのは、いずれも品質基準を満たしていない医薬品をベトナムに輸入しており、流通前に厳格な監視が必要となる点だ。

これらの企業がリストから削除されていない理由についてですが、規定によると、品質違反の医薬品を取り扱う企業は、違反の程度に応じて6～12ヶ月以内に、輸入するすべての医薬品バッチについて事前検査を実施しなければなりません。新たな違反が認められずに監視期間が終了した場合にのみ、当該企業はリストから削除される資格を得られます。

しかし、多くの企業がまだこの要件を満たしていません。中には、長年にわたる違反履歴があり、監視期間の延長を繰り返している企業もあれば、違反のレベルが一定でない場合や、監視期間中に品質改善が見られていない企業もあります。

例えば、シンコム・フォーミュレーションズ（インド）はレベル2違反が8件、レベル3違反が4件で、合計12件あり、ほとんどの開示情報に一貫して記載されています。ミニメッド・ラボラトリーズではレベル2違反が6件、レベル3違反が2件ありました。

Marksans Pharma、Medico Remedies、AMN Life Scienceといった企業も、他の企業よりも違反件数が多く、品質管理が十分に改善されていないことを示しています。Reman Drug Laboratories（バングラデシュ）、CSPC Zhongnuo（中国）、PT. Merck Tbk（インドネシア）といったインド以外の企業は、ベトナムで基準を満たさない医薬品バッチが存在したため、依然としてリストに載っています。

定期的な公表と厳格な監視は、違反企業への警告となるだけでなく、治療システムへの質の高い医薬品の供給を保証することにも役立ちます。

ベトナムは多くの市場から大量の完成医薬品や原材料を輸入しているため、医薬品バッチの100％を事前検査することは、患者の安全を守るための重要な対策です。

医薬品管理局は違反リストに加え、事前検査期間を終えて16カ国の98社が監視リストから外され、新たな違反はなかったとも発表した。

しかし、第42回検査では、依然として多くの外国企業が繰り返し違法行為を行っていることが明らかになりました。そのため、厳格な事前検査体制を継続的に維持し、違反企業から輸入されるすべての医薬品ロットについて、流通前にサンプルを採取し、評価を実施する必要があります。

薬品監督管理局の12月2日付決定第4318号によれば、各省市の衛生当局と薬品輸入企業は輸入薬品の品質に関する規制の遵守状況を検査・監督する必要があり、現行の規制に違反する組織や個人に対しては厳正に対処する必要がある。

ベトナム医薬品管理局は、事前検査リストの更新が定期的かつ透明性のある形で行われ、医療検査・治療システムと輸入部門が供給元を積極的に選択し、基準を満たさない医薬品が患者に届くリスクを最小限に抑えられると断言した。

出典: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html