Nästan 500 nya läkemedel beviljades eller fick sin registrering förnyad.

Läkemedelsverket vid hälsoministeriet har nyligen fattat ett beslut om listan över 498 utländska läkemedel som har beviljats ​​eller fått sina registreringsbevis förnyade för cirkulation i Vietnam.

Följaktligen beviljades 219 utländska läkemedel nya marknadsföringstillstånd med en giltighetstid på 5 år; och 9 utländska läkemedel beviljades marknadsföringstillstånd med en giltighetstid på 3 år.

Illustrativ bild

När det gäller förnyelser fick 231 utländska läkemedel sitt marknadsföringstillstånd förnyat med 5 år; och 39 utländska läkemedel fick sitt marknadsföringstillstånd förnyat med 3 år.

De utländska läkemedel som nyligen har beviljats ​​eller fått sina registreringar förnyade denna gång är ganska varierande vad gäller farmakologiska effekter, såsom läkemedel för behandling av luftvägsinfektioner; läkemedel för behandling av artros; läkemedel för behandling av hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, cancerbehandling, antivirala läkemedel, antibiotika, smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel...

Vietnams läkemedelsmyndighet kräver att läkemedelstillverkare och innehavare av läkemedelsregistreringar producerar och levererar läkemedel till Vietnam i enlighet med de dokument och handlingar som registrerats hos hälsoministeriet , och att de trycker eller anbringar det registreringsnummer som utfärdats av hälsoministeriet på läkemedelsetiketten.

Följ vietnamesisk lag och hälsoministeriets bestämmelser gällande produktion, import och distribution av läkemedel i Vietnam. Eventuella förändringar under distributionen av läkemedel i ursprungslandet och i Vietnam måste omedelbart rapporteras till Vietnams läkemedelsmyndighet, hälsoministeriet…

Den senaste tidens brist på läkemedel är till stor del relaterad till utfärdande av nya licenser och förnyelse av registreringar för cirkulation av läkemedel och farmaceutiska ingredienser.

Enligt hälsoministeriets representant har utkastet till reviderad farmacilag därför förenklat dokumentationen för förnyelse, ändring och komplettering av registreringsbevis för cirkulation av läkemedel och farmaceutiska ingredienser. Den har effektiviserat administrativa förfaranden och minskat tiden för förnyelse och utfärdande av registreringsbevis för cirkulation av läkemedel och farmaceutiska ingredienser.

Angående dokumentation, ordning och förfaranden för förlängning av giltighetstiden för registreringsbeviset för läkemedel och farmaceutiska ingredienser: Klausul 1, artikel 56 i 2016 års apotekslag föreskriver att alla läkemedel, efter att registreringsbeviset för läkemedel har löpt ut, måste lämna in förnyelsedokumentationen på nytt och dessa dokument måste genomgå en bedömnings- och godkännandeprocess av den rådgivande nämnden för utfärdande av registreringsbeviset för läkemedel. Denna bestämmelse i apotekslagen har bidragit till läkemedelshantering med kvalitet, säkerhet och effektivitet.

Förordningen är dock endast lämplig för läkemedel i omlopp som har kvalitets- eller säkerhetsproblem som behöver omvärderas innan giltighetstiden för registreringsbeviset för omlopp förlängs.

Dessutom föreslog beredningskommittén i utkastet till reviderad apotekslag att det skulle anges att fall av förlängning, ändring och komplettering av registreringsbevis för utlämning inte behöver gå igenom den rådgivande nämnden för beviljande av registreringsbevis för läkemedel och farmaceutiska ingredienser eller inte behöver godkännas.

Minska handläggningstiden för ansökningar från 3 månader till 15 arbetsdagar för ansökningar om ändringar och tillägg som endast behöver meddelas.

Kompletterande föreskrifter som tillåter inrättningar att fortsätta använda registreringsbeviset för cirkulation efter att det har löpt ut och har lämnat in en ansökan om förnyelse enligt föreskrifter tills det förnyas eller det finns ett dokument från hälsoministeriet.

Samtidigt tillkom regler som tillåter ersättning av CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) med juridiska dokument som bevisar att läkemedlet är godkänt i de fall det uppfyller behoven av sjukdomsförebyggande och sjukdomsbekämpande...

Källa: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html