Bu duyuruda, 12 ülkeden 46 şirketin yer aldığı, bunların tamamının birden fazla kez ihlalde bulunduğu, hatta bazı şirketlerin 12 kez ihlal gerçekleştirdiği belirtiliyor.
 |
| İllüstrasyon fotoğrafı. |
Liste, Hintli şirketlerin en büyük sayıya sahip olmaya devam ettiğini gösteriyor. 2013-2015 yılları arasında listeye giren birçok şirket (ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem veya Mediwin Pharmaceuticals gibi) ön eleme listesinden çıkarılma şartlarını henüz karşılamadı.
AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories veya Marksans Pharma gibi bazı üreticilerin hem ön hem de son kontrolleri ihlal ettiği tespit edildi. İhlaller, seviye 2 ve seviye 3 de dahil olmak üzere çeşitli seviyelerde uzun yıllar boyunca tespit edilmiş olsa da kalite iyileşmedi.
Hindistan'ın yanı sıra Bangladeş, Çin, Endonezya, Güney Kore, Pakistan, ABD, İtalya ve Romanya'dan çok sayıda işletme de özel gözetim altında tutulmaya devam ediyor.
Tipik olarak, Reman Drug Laboratories (Bangladeş), CSPC Zhongnuo (Çin), PT. Merck Tbk (Endonezya) veya Crown Pharm ve Yuyu Inc. (Güney Kore) şirketlerinin ilk duyuruları ihlal ettiği ancak henüz ön denetim önlemlerini kaldırma gerekliliklerini karşılamadığı tespit edildi.
ADH Health Products ve Robinson Pharma gibi bazı ABD'li şirketler de listede yer almaya devam ediyor. Bu durum, ihlallerin yalnızca gelişmekte olan ülkelerde değil, güçlü ilaç pazarlarında da yaşandığını gösteriyor.
Bu 46 şirketin ortak noktası, hepsinin Vietnam'a kalite standartlarını karşılamayan ilaçlar ithal etmesi ve bu ürünlerin dolaşıma girmeden önce sıkı bir şekilde denetlenmesini gerektirmesidir.
Bu şirketlerin listeden çıkarılmamasının sebebine gelince, yönetmeliklere göre, kaliteyi ihlal eden ilaçları bulunan işletmeler, ihlal düzeyine bağlı olarak 6-12 ay içinde ithal edilen tüm ilaç partilerini ön denetimden geçirmek zorundadır. Ancak, denetim süresi yeni bir ihlal olmadan sona erdiğinde işletme listeden çıkarılabilecektir.
Ancak birçok şirket henüz bu gerekliliği karşılamamıştır. Bazılarının uzun yıllara dayanan ihlal geçmişi vardır ve bu da izleme sürelerinin tekrar tekrar uzatılmasına neden olur, bazılarının ise farklı düzeylerde ihlalleri vardır veya izleme süresi boyunca henüz kalite iyileştirmesi göstermemişlerdir.
Örneğin, Syncom Formulations (Hindistan) şirketinin sekiz adet Seviye 2 ve dört adet Seviye 3 ihlali olmak üzere toplam 12 ihlali vardı ve bu ihlaller şirketin açıklamalarının çoğunda tutarlı bir şekilde yer alıyordu. Minimed Laboratories şirketinin altı adet Seviye 2 ve iki adet Seviye 3 ihlali vardı.
Marksans Pharma, Medico Remedies ve AMN Life Science gibi şirketler de diğerlerinden daha fazla ihlale maruz kaldı ve bu da kalite kontrolünün buna göre iyileşmediğini gösteriyor. Reman Drug Laboratories (Bangladeş), CSPC Zhongnuo (Çin) ve PT. Merck Tbk (Endonezya) gibi Hindistan dışındaki şirketler, Vietnam'da standart altı ilaç serilerinin varlığı nedeniyle hâlâ listede yer alıyor.
Düzenli yayın ve sıkı denetim, sadece suçlu işletmeleri uyarmakla kalmıyor, aynı zamanda tedavi sistemine kaliteli ilaçların tedarik edilmesini de sağlıyor.
Vietnam'ın birçok pazardan büyük miktarlarda bitmiş ilaç ve hammadde ithal ettiği göz önüne alındığında, ilaç partilerinin %100'ünün önceden denetlenmesi hasta güvenliğinin korunması açısından önemli bir önlemdir.
İlaç Dairesi, ihlal listesine ek olarak, ön denetim sürecini tamamladıktan sonra 16 ülkeden 98 şirketin izleme listesinden çıkarıldığını ve yeni bir ihlalin meydana gelmediğini belirtti.
Ancak 42. parti, yasayı sürekli ihlal eden çok sayıda yabancı şirketin varlığını gösteriyor. Bu durum, yasayı ihlal eden işletmelerden ithal edilen tüm ilaç partilerinin dolaşıma girmeden önce numunelerinin alınıp değerlendirilmesini sağlayarak sıkı ön denetim yöntemlerinin sürekli olarak uygulanmasını gerektiriyor.
İlaç Dairesi Başkanlığı'nın 2 Aralık tarih ve 4318 sayılı Kararı uyarınca, il ve ilçe sağlık müdürlükleri ile ilaç ithalatçısı firmalar, ithal edilen ilaçların kalitesine ilişkin mevzuata uygunluğu denetlemek ve denetlemek, yürürlükteki mevzuata aykırı davranan kurum ve kişilere karşı sıkı bir şekilde işlem yapmakla yükümlüdür.
Vietnam İlaç İdaresi, ön denetim listesinin periyodik ve şeffaf bir şekilde güncelleneceğini, bunun tıbbi muayene ve tedavi sistemi ile ithalat birimlerinin tedarik kaynaklarını seçmede proaktif olmalarına yardımcı olacağını ve standart altı ilaçların hastalara ulaşma riskini en aza indireceğini doğruladı.
Kaynak: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html
Yorum (0)