Оголошено список із 46 іноземних фармацевтичних компаній, ліки яких порушують вимоги щодо якості

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму оголосило список із 46 іноземних фармацевтичних компаній, які порушують правила якості ліків, вимагаючи 100% перевірки імпортних поставок для забезпечення безпеки.

Управління з контролю за лікарськими засобами ( Міністерство охорони здоров'я ) щойно оголосило список іноземних заводів з виробництва ліків, які мають препарати, що порушують стандарти якості, і повинні продовжувати відбирати зразки та тестувати 100% імпортних партій ліків. Усі 46 компаній з багатьох країн – це випадки, які повторювалися багато разів.

У Рішенні № 4318 від 2 грудня, надісланому до Департаменту охорони здоров'я провінцій, міст та компаній-імпортерів ліків, зазначено, що на основі результатів моніторингу якості ліків, що перебувають в обігу, та перевірки закладів з ліками, що порушують вимоги, та іноземних підприємств з виробництва ліків, які мають право на виключення зі списку тих, хто зобов'язаний відбирати зразки для перевірки якості 100% імпортованих партій ліків, Управління з питань ліків оголошує про публікацію списку іноземних компаній з ліками, що порушують вимоги, які повинні відбирати зразки для перевірки якості 100% імпортованих партій ліків (попередня перевірка).

У цьому списку індійські підприємства продовжують бути країною з найбільшою кількістю підприємств-порушників. Низка компаній, що з'явилися з 2013 по 2015 рік і до сьогодні, досі перебувають під попередньою перевіркою.

Список 46 іноземних фармацевтичних компаній, ліки яких порушують вимоги щодо якості. (Джерело: Управління з лікарських засобів)

Окрім великої групи з Індії, багато підприємств з Бангладеш, Китаю, Індонезії, Південної Кореї, Пакистану, США, Італії та Румунії також продовжують перебувати під особливим наглядом. Такі компанії, як: Reman Drug Laboratories з Бангладеш, CSPC Zhongnuo з Китаю, PT. Merck Tbk з Індонезії або Crown Pharm та Yuyu Inc. з Південної Кореї, були оголошені про порушення дуже рано, але ще не виконали вимог для скасування попереднього інспекційного заходу.

У цьому списку є 2 американські компанії, такі як ADH Health Products та Robinson Pharma, які мають порушення якості як до, так і після перевірки.

Спільною рисою всіх 46 компаній є те, що всі вони імпортували до В'єтнаму ліки, які не відповідають стандартам якості, що вимагає суворого контролю продукції перед її обігом.

Окрім переліку порушень, Управління з контролю за наркотиками також повідомило, що 98 компаній з 16 країн були виключені зі списку моніторингу після завершення періоду перед перевіркою, і нових порушень не було виявлено.

Управління з питань лікарських засобів В'єтнаму звертається до Департаменту охорони здоров'я провінцій, міст та секторів охорони здоров'я з проханням доручити підрозділам управління, інспекції та тестування лікарських засобів під егідою Департаменту проводити інспекції та нагляд за дотриманням правил перевірки якості імпортованих лікарських засобів, що перебувають в обігу в зоні управління, та відповідати за порушення організацій/осіб відповідно до чинних правил.

(В'єтнам+)

Джерело: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp