Este anuncio incluye a 46 empresas de 12 países, todas ellas reincidentes, y algunas de ellas incluso han infringido la normativa hasta 12 veces.
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| Foto ilustrativa. |
La lista muestra que las empresas indias siguen representando el mayor número. Muchas empresas que aparecieron entre 2013 y 2015 hasta la fecha no han cumplido los requisitos para ser eliminadas de la lista de preselección, como ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem o Mediwin Pharmaceuticals.
Se descubrió que algunos fabricantes infringieron los controles previos y posteriores, como AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories o Marksans Pharma. Las infracciones se detectaron en varios niveles, incluidos los niveles 2 y 3, durante muchos años, pero la calidad no ha mejorado.
Además de la India, muchas empresas de Bangladesh, China, Indonesia, Corea del Sur, Pakistán, Estados Unidos, Italia y Rumania también continúan bajo vigilancia especial.
En general, se determinó que Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (China), PT. Merck Tbk (Indonesia) o Crown Pharm y Yuyu Inc. (Corea del Sur) incumplieron los primeros anuncios, pero aún no han cumplido los requisitos para levantar las medidas de preinspección.
Varias empresas estadounidenses como ADH Health Products y Robinson Pharma también siguen apareciendo en la lista, lo que demuestra que las violaciones no sólo se concentran en los países en desarrollo sino que también ocurren en mercados farmacéuticos fuertes.
Lo que estas 46 empresas tienen en común es que todas importan a Vietnam medicamentos que no cumplen con los estándares de calidad, lo que requiere que los productos sean estrictamente monitoreados antes de ser distribuidos.
En cuanto a la razón por la que estas empresas no han sido eliminadas de la lista, según la normativa, las empresas con medicamentos que incumplen los requisitos de calidad deben realizar una inspección previa de todos los lotes importados en un plazo de 6 a 12 meses, según el nivel de la infracción. Solo cuando finalice el período de supervisión sin nuevas infracciones, la empresa podrá ser eliminada de la lista.
Sin embargo, muchas empresas aún no han cumplido con este requisito. Algunas tienen un historial de infracciones que se extiende por muchos años, lo que ha dado lugar a repetidas prórrogas de los periodos de supervisión; otras presentan distintos niveles de infracciones o aún no han demostrado una mejora de la calidad durante el periodo de supervisión.
Por ejemplo, Syncom Formulations (India) registró ocho infracciones de Nivel 2 y cuatro de Nivel 3, para un total de 12, que aparecen de forma consistente en la mayoría de sus divulgaciones. Minimed Laboratories registró seis infracciones de Nivel 2 y dos de Nivel 3.
Empresas como Marksans Pharma, Medico Remedies y AMN Life Science también registraron un mayor número de infracciones que el resto, lo que indica que el control de calidad no ha mejorado en consecuencia. Grupos no indios como Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (China) y PT. Merck Tbk (Indonesia) siguen en la lista debido a la existencia de lotes de medicamentos de calidad inferior en Vietnam.
La publicación periódica y un seguimiento estricto no sólo sirven para advertir a las empresas infractoras, sino que también ayudan a garantizar el suministro de medicamentos de calidad al sistema de tratamiento.
En el contexto de la importación por parte de Vietnam de grandes cantidades de medicamentos terminados y materias primas de muchos mercados, la inspección previa del 100% de los lotes de medicamentos es una medida importante para proteger la seguridad del paciente.
Además de la lista de violaciones, la Administración de Medicamentos también dijo que 98 empresas de 16 países fueron eliminadas de la lista de monitoreo después de completar el período de preinspección y no ocurrieron nuevas violaciones.
Sin embargo, el lote 42 muestra que aún existe un gran número de empresas extranjeras que infringen la ley reiteradamente. Esto exige mantener estrictos métodos de preinspección, garantizando que todos los lotes de medicamentos importados de empresas infractoras sean muestreados y evaluados antes de su distribución.
De acuerdo con la Decisión No. 4318 del 2 de diciembre de la Administración de Medicamentos, los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades y las empresas importadoras de medicamentos están obligados a inspeccionar y supervisar el cumplimiento de las normas sobre la calidad de los medicamentos importados, y tratar estrictamente a las organizaciones e individuos que violen las normas vigentes.
La Administración de Medicamentos de Vietnam afirmó que la actualización de la lista de preinspección se realizará de forma periódica y transparente, ayudando al sistema de examen y tratamiento médico y a las unidades de importación a ser proactivos en la selección de fuentes de suministro, minimizando el riesgo de que medicamentos de calidad inferior lleguen a los pacientes.
Fuente: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html
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