Le ministère de la Santé vient d'étendre et d'annoncer près de 800 nouveaux produits pharmaceutiques, dont des médicaments conventionnels et bioéquivalents, afin de répondre aux besoins en matière d'examens médicaux, de traitements et de prévention des épidémies.
Parmi les près de 800 types de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été prolongée cette fois-ci, 730 médicaments ont été prolongés conformément aux dispositions de la loi pharmaceutique de 2016 et 35 médicaments dont la bioéquivalence a été prouvée ont été annoncés.
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Parmi les 730 médicaments dont l'autorisation a été prolongée cette fois-ci, 453 l'ont été pour 5 ans ; 219 l'ont été pour 3 ans et 58 l'ont été jusqu'au 31 décembre 2025.
Il est connu que les médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été prolongée cette fois-ci sont tous des médicaments de fabrication nationale, appartenant à des groupes pharmacologiques très divers, notamment des médicaments pour le traitement des maladies cardiovasculaires, de l'hypertension, du diabète, du cancer, des antiviraux, des médicaments pour le traitement des maladies respiratoires, des antibiotiques, des antipyrétiques, des analgésiques et d'autres anti-inflammatoires courants...
Il est connu qu'en août 2024, l'Administration des médicaments du Vietnam a continuellement prolongé et renouvelé les certificats d'enregistrement des médicaments, des vaccins et des produits biologiques médicaux conformément à la loi sur la pharmacie.
Dans le dernier lot, il y a environ 10 jours, il y avait près de 900 produits pharmaceutiques, dont des médicaments originaux, des vaccins et des produits biologiques médicaux, parmi lesquels la liste des médicaments originaux comprenait 30 types, la liste des médicaments produits localement comprenait près de 400 types et le reste était composé de médicaments étrangers.
Il s’agit notamment des nouveaux médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux qui sont accordés ou renouvelés pour une période de 5 ans, 3 ans et jusqu’au 31 décembre 2025.
En outre, l’Administration des médicaments a également prolongé le certificat d’enregistrement de la circulation des médicaments conformément à la résolution 80 de l’Assemblée nationale .
La pénurie récente de médicaments est largement liée à la délivrance de nouvelles licences et au renouvellement des autorisations de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.
Par conséquent, selon le représentant du ministère de la Santé, le projet de loi révisé sur la pharmacie a simplifié le dossier de renouvellement, de modification et de complément des certificats d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Il a rationalisé les procédures administratives et réduit les délais de renouvellement et de délivrance de ces certificats.
Concernant le dossier, l'ordre et les procédures de prolongation de la validité du certificat d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques : l'article 56, paragraphe 1, de la loi pharmaceutique de 2016 stipule que tout médicament, après expiration de son certificat d'autorisation de mise sur le marché, doit faire l'objet d'un nouveau dossier de renouvellement. Ce dossier doit être examiné et approuvé par le Conseil consultatif pour la délivrance du certificat. Cette disposition de la loi pharmaceutique contribue à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Toutefois, cette réglementation ne convient qu'aux médicaments en circulation présentant des problèmes de qualité ou de sécurité qui nécessitent une réévaluation avant la prolongation de la validité du certificat d'autorisation de mise sur le marché.
En outre, dans le projet de loi révisée sur la pharmacie, le comité de rédaction a proposé de stipuler des cas de prolongation, de modification et de complément des certificats d'enregistrement de mise sur le marché qui n'ont pas à être soumis au Conseil consultatif pour la délivrance des certificats d'enregistrement de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ou qui n'ont pas à être approuvés.
Réduire le délai de traitement des demandes de 3 mois à 15 jours ouvrables pour les demandes de modifications et d'ajouts qui doivent seulement être annoncés.
Complément réglementaire autorisant les établissements à continuer d'utiliser le certificat d'enregistrement de circulation après son expiration et après avoir soumis une demande de renouvellement conformément à la réglementation, jusqu'à ce que celui-ci soit renouvelé ou qu'un document du ministère de la Santé soit fourni.
Compléter la réglementation autorisant le remplacement du CPP (Certificat de Produit Pharmaceutique) par des documents légaux attestant que le médicament est autorisé dans les cas où il répond aux besoins de prévention et de contrôle des maladies...
Source : https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html
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