L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé, vient de publier une décision sur la promulgation d'une liste de 498 médicaments étrangers qui sont accordés ou dont les certificats d'enregistrement de circulation sont prolongés au Vietnam.
Ainsi, 219 médicaments étrangers ont obtenu de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation valables 5 ans ; 9 médicaments étrangers ont obtenu des certificats d'enregistrement de circulation valables 3 ans ;
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En ce qui concerne la prolongation, 231 médicaments étrangers ont vu leurs certificats d'enregistrement de circulation prolongés de 5 ans ; 39 médicaments étrangers ont vu leurs certificats d'enregistrement de circulation prolongés de 3 ans.
Les produits pharmaceutiques étrangers qui ont été récemment accordés ou dont l'enregistrement de circulation a été renouvelé cette fois-ci sont très divers en termes d'effets pharmacologiques tels que des médicaments pour traiter les infections des voies respiratoires ; des médicaments pour traiter l'arthrose ; des médicaments pour traiter les maladies cardiovasculaires, l'hypertension artérielle, le diabète, le traitement du cancer, des médicaments antiviraux, des antibiotiques, des analgésiques, des anti-inflammatoires...
L'Administration des médicaments du Vietnam exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement des médicaments soient responsables de la fabrication et de la fourniture de médicaments au Vietnam conformément aux dossiers et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer ou apposer le numéro d'enregistrement délivré par le ministère de la Santé sur l'étiquette du médicament ;
Respectez scrupuleusement les lois et réglementations vietnamiennes du ministère de la Santé relatives à la production, à l'importation et à la circulation des médicaments au Vietnam. Tout changement dans le processus de circulation des médicaments, tant dans le pays d'origine qu'au Vietnam, doit être immédiatement signalé à l'Administration des médicaments du ministère de la Santé.
La récente pénurie de médicaments est en grande partie liée à la délivrance de nouvelles licences et au renouvellement des enregistrements pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.
Ainsi, selon le représentant du ministère de la Santé, le projet de loi révisée sur la pharmacie a simplifié les démarches de renouvellement, de modification et de complément des certificats d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Il a simplifié les procédures administratives et réduit les délais de renouvellement et de délivrance des certificats d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.
Concernant le dossier, l'ordre et les procédures de prolongation de la validité du certificat d'enregistrement de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques : l'article 56, paragraphe 1, de la loi sur la pharmacie de 2016 stipule que tous les médicaments, après l'expiration de leur certificat d'enregistrement de circulation, doivent soumettre à nouveau un dossier de renouvellement, lequel doit être soumis au Conseil consultatif pour l'évaluation et l'approbation de leur délivrance. Cette disposition de la loi sur la pharmacie a contribué à une gestion des médicaments de qualité, sûre et efficace.
Toutefois, la réglementation ne s'applique qu'aux médicaments en circulation qui présentent des problèmes de qualité ou de sécurité qui doivent être réévalués avant que la validité du certificat d'enregistrement de circulation ne soit prolongée.
En outre, dans le projet de loi révisée sur la pharmacie, le comité de rédaction a proposé de stipuler les cas d'extension, de modification et de complément des certificats d'enregistrement de circulation qui ne doivent pas passer par le Conseil consultatif pour l'octroi des certificats d'enregistrement de circulation pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques ou qui ne doivent pas être approuvés.
Réduisez le délai de traitement des demandes de 3 mois à 15 jours ouvrables pour les demandes de modifications et d’ajouts qui doivent simplement être annoncés.
Règlement complémentaire permettant aux établissements de continuer à utiliser le certificat d'enregistrement de circulation après son expiration et après avoir soumis une demande de renouvellement conformément à la réglementation jusqu'à son renouvellement ou jusqu'à l'obtention d'un document du ministère de la Santé.
Parallèlement, un règlement est ajouté permettant de remplacer le CPP (Certificat de Produit Pharmaceutique) par des documents légaux prouvant que le médicament est homologué dans les cas où il répond aux besoins de prévention et de contrôle des maladies...
Source : https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html
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