Près de 500 types de médicaments ont obtenu de nouvelles autorisations et leurs enregistrements de circulation ont été renouvelés.

L'Administration des médicaments du Vietnam, relevant du ministère de la Santé, vient de publier une décision portant sur la promulgation d'une liste de 498 médicaments étrangers ayant obtenu ou vu leur certificat d'enregistrement de circulation prolongé au Vietnam.

En conséquence, 219 médicaments étrangers ont reçu de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation valables 5 ans ; 9 médicaments étrangers ont reçu des certificats d'enregistrement de circulation valables 3 ans ;

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En ce qui concerne la prolongation, les certificats d'enregistrement de circulation de 231 médicaments étrangers ont été prolongés de 5 ans ; ceux de 39 médicaments étrangers ont été prolongés de 3 ans.

Les produits pharmaceutiques étrangers ayant obtenu une nouvelle autorisation de mise sur le marché ou dont l'enregistrement a été renouvelé cette fois-ci sont très diversifiés en termes d'effets pharmacologiques : médicaments pour traiter les infections des voies respiratoires, l'arthrose, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension artérielle, le diabète, le cancer, antiviraux, antibiotiques, analgésiques, anti-inflammatoires…

L’Administration des médicaments du Vietnam exige que les établissements de fabrication et d’enregistrement de médicaments soient responsables de la fabrication et de la fourniture de médicaments au Vietnam conformément aux registres et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer ou apposer le numéro d’enregistrement délivré par le ministère de la Santé sur l’étiquette du médicament ;

Respectez scrupuleusement la législation et la réglementation vietnamiennes du ministère de la Santé relatives à la production, à l'importation et à la distribution des médicaments au Vietnam. Toute modification du circuit de distribution des médicaments, tant dans votre pays d'origine qu'au Vietnam, doit être immédiatement signalée à l'Agence vietnamienne des médicaments (ministère de la Santé).

La pénurie récente de médicaments est largement liée à la délivrance de nouvelles licences et au renouvellement des autorisations de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Par conséquent, selon le représentant du ministère de la Santé, le projet de loi révisé sur la pharmacie a simplifié le dossier de renouvellement, de modification et de complément des certificats d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Il a rationalisé les procédures administratives et réduit les délais de renouvellement et de délivrance de ces certificats.

Concernant le dossier, l'ordre et les procédures de prolongation de la validité du certificat d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques : l'article 56, paragraphe 1, de la loi pharmaceutique de 2016 stipule que tout médicament, après expiration de son certificat d'autorisation de mise sur le marché, doit faire l'objet d'un nouveau dossier de renouvellement. Ce dossier doit être examiné et approuvé par le Conseil consultatif pour la délivrance du certificat. Cette disposition de la loi pharmaceutique contribue à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.

Toutefois, cette réglementation ne convient qu'aux médicaments en circulation présentant des problèmes de qualité ou de sécurité qui nécessitent une réévaluation avant la prolongation de la validité du certificat d'autorisation de mise sur le marché.

En outre, dans le projet de loi révisée sur la pharmacie, le comité de rédaction a proposé de stipuler des cas de prolongation, de modification et de complément des certificats d'enregistrement de mise sur le marché qui n'ont pas à être soumis au Conseil consultatif pour la délivrance des certificats d'enregistrement de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ou qui n'ont pas à être approuvés.

Réduire le délai de traitement des demandes de 3 mois à 15 jours ouvrables pour les demandes de modifications et d'ajouts qui doivent seulement être annoncés.

Complément réglementaire autorisant les établissements à continuer d'utiliser le certificat d'enregistrement de circulation après son expiration et après avoir soumis une demande de renouvellement conformément à la réglementation, jusqu'à ce que celui-ci soit renouvelé ou qu'un document du ministère de la Santé soit fourni.

Parallèlement, un règlement est ajouté autorisant le remplacement du CPP (Certificat de Produit Pharmaceutique) par des documents légaux attestant que le médicament est autorisé dans les cas où il répond aux besoins de prévention et de contrôle des maladies...

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