保健省は、医薬品および医薬品原料の適正製造基準（GMP）への適合性評価に関する規制を提案している - 説明写真
医薬品および医薬品原料の適正製造基準への適合性を評価する手順
受領書類については、草案によれば、生産施設は、 財務大臣が定める基準及び生産条件の評価費用を添えて、規定どおり書類1部を以下のとおり保健省の受領機関に提出するものとする。
- 申請提出時点で薬草、伝統医薬品、伝統医薬品成分の製造のみを目的とする医薬品事業の適格性証明書の交付を希望する製造施設向けの伝統医薬品・薬学管理局。
- 医薬品原料（薬草を除く）、化学薬品、薬草、ワクチン、生物学的製剤の製造範囲での医薬品事業適格証明書の発行を申請する製造施設の場合、ベトナム医薬品管理局。
適正製造基準は、医薬品および医薬品成分が常に、意図された用途に適した品質基準と医薬品および医薬品成分登録証明書の要件に従って一貫して製造およびテストされることを保証するための、医薬品および医薬品成分の製造に関する一連の原則と基準です。
- ベトナム医薬品管理局は、申請書提出時に、本条項のaに規定する医薬品及び医薬品成分のいずれかと、本条項のbに規定する医薬品及び医薬品成分のいずれかを同時に製造する製造施設に医薬品事業適格証明書を交付するものとする。
書類の受領および評価の手順は、政令第54/2017/ND-CP号第33条第2項および第5項、ならびに政令第155/2018/ND-CP号第5条第12項の規定に従うものとする。
草案には、受入機関は有効な書類を受領した日から 5 日以内に評価チームを設置し、生産施設での実際の評価の予定時間を含む評価チーム設置の決定を生産施設に通知しなければならないと明記されています。
評価チームは設置決定日から15日以内に生産施設において実際の評価を実施するものとします。
医薬品および医薬品原料の適正製造基準への適合性を評価し、適合性を分類するための手順
提案された評価プロセスは次のとおりです。
- ステップ 1. 評価チームは、評価チームの設立の決定、目的、内容、および生産施設での評価計画を発表します。
- ステップ2. 製造施設は、評価の内容に応じて、GMPまたは具体的な内容を実施および適用するための組織、人員、活動を簡単に紹介します。
GMP は英語の「Good Manufacturing Practices」の略語で、ベトナム語では「Good Manufacturing Practices」と翻訳されます。
- ステップ3. 評価チームは、製造施設におけるGMPの実施状況を、それぞれの具体的な内容に基づいて実際に評価します。製造施設が製造工程の1つまたは複数の段階を実施している場合、評価内容には、製造施設が実施する1つまたは複数の段階に対応する要件のみが含まれます。
- ステップ 4. 評価チームは製造施設と会合し、評価プロセス中に発見された欠陥 (ある場合) について報告し、各欠陥のレベルを評価し、製造施設が評価チームの各欠陥の評価または製造施設の GMP 原則および基準への準拠レベルに同意しない場合は製造施設と話し合います。
- ステップ5：評価報告書の作成と署名：生産施設における実際の評価が完了した後、評価チームは、本通達に添付されている付録Xに記載されている様式3に従って、直ちに評価報告書を作成するものとする。評価報告書には、評価チームの構成、生産施設の構成、評価場所、評価時間、評価範囲、および評価チームと生産施設との間で意見の相違があった事項（ある場合）を記載するものとする。生産施設のリーダーおよび評価チーム長は、評価報告書に署名するものとする。報告書は2部作成され、1部は生産施設に保管され、1部は受入機関に保管されるものとする。
- ステップ6. 評価報告書の作成：評価チームは、本通達に添付されている付録Xに規定されている様式04に従ってGMP評価報告書を作成し、生産施設が克服および修復する必要がある問題のレベルをリストアップ、分析、分類し、関連法規およびGMP原則・基準を参照して、生産施設のGMP適合レベルを評価する責任を負う。生産施設（具体的には生産ラインごと）の問題レベルの分類とGMP適合レベルの評価は、本通達に添付されている付録IXに規定されている。
GMP準拠レベル:
製造施設の GMP 準拠レベルは、この通達とともに発行される付録 IX に規定されており、次のレベルが含まれます。
- 製造施設はGMPレベル1に準拠しています。
- 製造施設はGMPレベル2に準拠しています。
- 製造施設はGMPレベル3に準拠しています。
- 製造施設はGMPレベル4に準拠しています。
医薬品および医薬品原料の適正製造基準を満たすための評価結果の処理
草案によれば、GMP評価報告書において製造施設がGMPレベル1に準拠していると結論付けられた場合、受入機関は評価報告書の署名日から10営業日以内に、保健大臣に医薬品事業適格性証明書を提出し、製造施設が医薬品事業適格性証明書申請書に要求している場合は、本通達に添付されている付録Xに規定されている様式第05号に従ってGMP証明書を発行しなければならない。
GMP評価報告書において、製造施設がGMPレベル2に適合していると結論付けられた場合、受入機関は、評価報告書への署名日から5営業日以内に、政令第54/2017/ND-CP号第33条第6項b号の規定に従い、GMP評価報告書を製造施設に送付するものとする。是正・修復が完了した後、製造施設は、GMP評価報告書に記載された既存の欠陥を是正・修復するための計画と証拠（文書、画像、動画、証明書、その他の裏付け資料）を含む是正に関する書面による報告書を提出しなければならない。(*)
GMP評価報告書において、製造施設がGMPレベル3に適合していると結論付けられた場合、GMP適合性評価結果の処理手順及び期間は、上記(*)の規定に従うものとする。受領機関は、是正報告書の受領日から20日以内に、製造施設における是正措置の実地評価を実施し、その後、上記規定に従って製造施設のGMP適合状況を結論付けるものとする。
GMP評価報告書により製造施設がGMPレベル4に準拠していると結論付けられた場合、評価報告書の署名日から5営業日以内に、受入機関はGMP非準拠の書面通知をGMP評価報告書とともに製造施設に発行し、医薬品事業適格証明書を発行しないものとします。
製造施設が評価チームによって評価された既存の問題に同意しない場合、評価チームが GMP 評価レポートまたは是正措置評価レポートを受け取った日から 30 日以内に、製造施設は、その問題の存在を証明する証拠 (文書、画像、ビデオ、証明書) を添えて、受入機関に書面による要求を送信するものとします。
受理機関は、製造施設からの書面による申請を受領した日から10営業日以内に、GMP評価報告書及び製造施設の申請内容を検討し、必要に応じて関連分野の専門家と協議の上、書面により製造施設に回答するものとする。書面による回答には、製造施設の申請に対する承認又は不承認の内容、及び不承認の場合はその理由を明記しなければならない。この期間は評価期間に算入しないものとする。
医薬品事業適格証明書の発行日から5営業日以内に、受付機関は保健省の電子情報ポータルと受付機関の電子情報ページに以下の情報を公表するものとします。
- 製造施設の名称および住所
- 薬学専門知識担当者、品質保証担当者の氏名および薬剤師実務証明書番号。
- 医薬品事業適格性証明書番号およびGMP証明書番号（該当する場合）
- GMP コンプライアンス評価の有効期限。
- 生産施設の運営範囲。
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知恵
出典: https://baochinhphu.vn/danh-gia-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-the-nao-102250313162747158.htm
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