Renovação e emissão de mais de 700 novos medicamentos para atender pacientes

A Administração de Medicamentos do Vietnã, Ministério da Saúde, acaba de estender os certificados de registro para 700 medicamentos produzidos internamente; novos certificados de registro emitidos para 41 medicamentos e novos certificados de registro emitidos e estendidos para vacinas e produtos biológicos médicos.

Assim, o número total de medicamentos, vacinas e produtos biológicos médicos recém-concedidos ou com certificados de registro de circulação renovados pela Administração de Medicamentos é de 762 tipos.

Dos 700 medicamentos que foram prorrogados, 479 serão prorrogados por cinco anos, 193 por três anos e os 28 restantes serão prorrogados até 31 de dezembro de 2025.

Foto ilustrativa.

Dos 41 novos certificados de registro de medicamentos concedidos, 40 receberam novos registros em 5 anos, e o 1 restante recebeu novos registros em 3 anos.

Das 27 vacinas e produtos biológicos cujos certificados de registro de circulação foram renovados ou prorrogados, 15 tipos foram renovados ou recentemente concedidos por 5 anos; 12 tipos foram renovados ou recentemente concedidos por 3 anos.

Mais de 700 novos medicamentos, vacinas e produtos biológicos médicos tiveram seus registros de circulação renovados desta vez, com uma ampla variedade de efeitos farmacológicos... para atender à necessidade das pessoas por medicamentos e vacinas, e para licitações e compras.

Anteriormente, o Ministério da Saúde havia prorrogado apenas 626 tipos de medicamentos, dos quais 425 tipos foram prorrogados por 5 anos, 156 tipos foram prorrogados por 3 anos e 45 tipos foram prorrogados até 31 de dezembro de 2025.

Os tipos de medicamentos e medicamentos genéricos que tiveram seus números de registro estendidos nos últimos tempos são bastante diversos em termos de efeitos farmacológicos, incluindo medicamentos para tratamento de câncer, doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes, medicamentos antivirais, medicamentos para tratamento de doenças respiratórias, antibióticos, antipiréticos, analgésicos, outros medicamentos anti-inflamatórios comuns... e vacinas e produtos biológicos que têm alta demanda para uso em exames e tratamentos médicos e prevenção de doenças.

De acordo com a Administração de Medicamentos do Vietnã, até maio de 2024, a agência processou 666 pedidos de licença de importação de medicamentos, 3.641 pedidos de licença de importação de matérias-primas, embalagens e cápsulas; anunciou 14 prorrogações da validade dos certificados de registro para 13.202 medicamentos e ingredientes de medicamentos, de acordo com a Resolução 80 da Assembleia Nacional . Assim, mantém mais de 22.000 medicamentos com certificados de registro válidos para cerca de 800 ingredientes ativos de todos os tipos.

O Ministério da Saúde exige que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos sejam responsáveis ​​pela fabricação de medicamentos de acordo com os registros e documentos registrados no Ministério da Saúde e devem imprimir o número de registro emitido pelo Ministério da Saúde vietnamita no rótulo do medicamento.

Medicamentos especialmente controlados só podem ser produzidos e comercializados mediante a apresentação de um Certificado de Elegibilidade para o Negócio Farmacêutico. O escopo da comercialização de medicamentos especialmente controlados deve ser compatível com o escopo operacional da unidade que atende aos regulamentos.

Ao mesmo tempo, atualize os rótulos dos medicamentos, as instruções dos medicamentos conforme prescrito e as instruções dos medicamentos dentro de 6 meses.

O Ministério da Saúde também exige que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos se coordenem com as instalações de tratamento para cumprir as regulamentações atuais sobre medicamentos prescritos, monitorar a segurança, a eficácia e os efeitos adversos dos medicamentos em humanos, além de sintetizar e relatar de acordo com as regulamentações.

Os estabelecimentos de registro de medicamentos devem garantir a manutenção das condições operacionais durante o período de validade do certificado de registro de circulação de medicamentos e ingredientes medicamentosos.

Caso o estabelecimento de registro não atenda mais às condições operacionais, ele deverá ser responsável por alterar o estabelecimento de registro de acordo com as disposições da Circular nº 08/2022/TT-BYT no prazo de 30 dias a partir da data em que o estabelecimento de registro não atender mais às condições operacionais.

As instalações de fabricação de medicamentos devem garantir as condições operacionais da unidade de fabricação durante o período de validade do certificado de registro de circulação de medicamentos e ingredientes medicamentosos.

Fonte: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html