ويشمل هذا الإعلان 46 شركة من 12 دولة، جميعها من المخالفين المتكررين، حيث وصلت مخالفات بعض الشركات إلى 12 مرة.
 |
| صورة توضيحية. |
تُظهر القائمة أن الشركات الهندية لا تزال تُشكّل العدد الأكبر. العديد من الشركات التي ظهرت بين عامي 2013 و2015 حتى الآن لم تستوفِ شروط الإزالة من قائمة الفحص المسبق، مثل ACI Pharma، وAll Serve Healthcare، وAltomega Drugs، وAMN Life Science، وChemfar Organics، وElegant Drugs، وEuro Healthcare، وFine Pharmachem، وMediwin Pharmaceuticals.
وُجد أن بعض المصنّعين انتهكوا معايير الرقابة السابقة واللاحقة، مثل AMN Life Sciences و Medico Remedies و Syncom Formulaions و Minimed Laboratories و Marksans Pharma. وُجدت هذه الانتهاكات على مستويات مختلفة، بما في ذلك المستويان الثاني والثالث، على مدى سنوات عديدة، إلا أن الجودة لم تتحسن.
وبالإضافة إلى الهند، لا تزال العديد من الشركات من بنغلاديش والصين وإندونيسيا وكوريا الجنوبية وباكستان والولايات المتحدة وإيطاليا ورومانيا تخضع أيضًا للمراقبة الخاصة.
عادةً، وُجد أن كلاً من مختبرات ريمان للأدوية (بنغلاديش)، وشركة سي إس بي سي تشونغنو (الصين)، وشركة بي تي ميرك تي بي كي (إندونيسيا)، وشركتي كراون فارم ويويو (كوريا الجنوبية) قد انتهكت الإعلانات الأولى، لكنها لم تستوفِ بعدُ متطلبات رفع إجراءات التفتيش المسبق.
وتستمر العديد من الشركات الأمريكية مثل ADH Health Products وRobinson Pharma في الظهور على القائمة أيضًا، مما يدل على أن الانتهاكات لا تتركز في البلدان النامية فحسب، بل تحدث أيضًا في أسواق الأدوية القوية.
ما تشترك فيه هذه الشركات الـ46 هو أنها جميعها تستورد أدوية إلى فيتنام لا تلبي معايير الجودة، مما يستلزم مراقبة المنتجات بشكل صارم قبل تداولها.
فيما يتعلق بعدم شطب هذه الشركات من القائمة، تنص اللوائح على ضرورة قيام الشركات التي لديها أدوية مخالفة للجودة بإجراء فحص مسبق لجميع دفعات الأدوية المستوردة خلال فترة تتراوح بين 6 و12 شهرًا، حسب مستوى المخالفة. ولا تُرفع الشركة من القائمة إلا بعد انتهاء فترة المراقبة دون أي مخالفات جديدة.
مع ذلك، لم تستوفِ العديد من الشركات هذا الشرط بعد. بعضها لديه تاريخ من الانتهاكات يمتد لسنوات عديدة، مما أدى إلى تمديد فترات المراقبة بشكل متكرر، بينما تُعاني شركات أخرى من مستويات متفاوتة من الانتهاكات، أو لم تُظهر تحسنًا في الجودة خلال فترة المراقبة.
على سبيل المثال، سجلت شركة سينكوم فورميوليشنز (الهند) ثمانية انتهاكات من المستوى الثاني وأربعة انتهاكات من المستوى الثالث، ليصل إجمالي الانتهاكات إلى 12 انتهاكًا، تظهر بشكل متسق في معظم إفصاحاتها. وسجلت شركة مينيمد لابوراتوريز ستة انتهاكات من المستوى الثاني وانتهاكين من المستوى الثالث.
كما سجلت شركات مثل ماركسانز فارما، وميديكو ريميديز، وإيه إم إن لايف ساينس عددًا أكبر من المخالفات مقارنةً ببقية الشركات، مما يشير إلى عدم تحسن مراقبة الجودة بالقدر الكافي. ولا تزال شركات غير هندية مثل ريمان دراج لابوراتوريز (بنغلاديش)، وسي إس بي سي تشونغنو (الصين)، وبي تي ميرك تي بي كي (إندونيسيا) مدرجة على القائمة بسبب وجود دفعات أدوية دون المستوى المطلوب في فيتنام.
إن النشر المنتظم والمراقبة الصارمة لا يهدفان إلى تحذير الشركات المخالفة فحسب، بل يساعدان أيضًا في ضمان توفير الأدوية عالية الجودة لنظام العلاج.
في سياق استيراد فيتنام لكميات كبيرة من الأدوية النهائية والمواد الخام من العديد من الأسواق، فإن التفتيش المسبق لـ 100% من دفعات الأدوية يعد إجراءً مهمًا لحماية سلامة المرضى.
وبالإضافة إلى قائمة الانتهاكات، قالت إدارة الغذاء والدواء أيضًا إن 98 شركة من 16 دولة تمت إزالتها من قائمة المراقبة بعد الانتهاء من فترة ما قبل التفتيش ولم تحدث أي انتهاكات جديدة.
ومع ذلك، تُظهر الدفعة الثانية والأربعون وجود مجموعة كبيرة من الشركات الأجنبية التي لا تزال تنتهك القانون بشكل متكرر. وهذا يتطلب الاستمرار في تطبيق إجراءات تفتيش مسبقة صارمة، بما يضمن أخذ عينات من جميع دفعات الأدوية المستوردة من الشركات المخالفة وتقييمها قبل تداولها.
وبموجب القرار رقم 4318 بتاريخ 2 ديسمبر/كانون الأول 2018 الصادر عن إدارة الدواء، فإن إدارات الصحة في المحافظات والمدن وشركات استيراد الأدوية ملزمة بتفتيش ومراقبة الامتثال للوائح المتعلقة بجودة الأدوية المستوردة، والتعامل بصرامة مع المنظمات والأفراد الذين ينتهكون اللوائح الحالية.
وأكدت إدارة الأدوية في فيتنام أن تحديث قائمة التفتيش المسبق سيتم بشكل دوري وشفاف، مما يساعد نظام الفحص والعلاج الطبي ووحدات الاستيراد على أن تكون استباقية في اختيار مصادر التوريد، وتقليل مخاطر وصول الأدوية دون المستوى إلى المرضى.
المصدر: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html
تعليق (0)