9種類の国内医薬品が生物学的同等性を証明する

保健省医薬品管理局のグエン・タン・ラム副局長は、国内製薬会社が製造した9つの医薬品を含む、生物学的同等性が証明された医薬品のリストを2025年の第10フェーズで発表するという決定書に署名した。

上記の薬は、抗生物質、脂質異常症治療薬、高血圧治療薬、心血管疾患治療薬、2 型糖尿病治療薬のグループに属します。

保健省の規則によると、生物学的同等性試験は、ホスト国の管轄当局によって評価・認定された試験施設で実施されなければならず、現行の規則に従い、優良臨床実施基準（GCP）および優良実験室基準（GLP）の原則に従って実施されなければなりません。生物学的同等性を有する医薬品を登録する施設は、当該研究が実施されたことを証明する法的に有効な証拠を完全に提出する責任を負います。

生物学的同等性試験は、認定され公認された試験施設で実施する必要があります。

イラスト：PHUONG AN（AI作成）

製薬専門家によると、生物学的同等性医薬品（バイオシミラー）とは、参照医薬品製品と比較して、品質、安全性、臨床効果において類似性を持つ医薬品であり、認可されたオリジナル医薬品は、同じ試験条件下で同じ用量を使用した場合、同等の治療効果を発揮します。

生物学的同等性の薬は、認可された参照薬に比べてコストが低いため、患者の治療へのアクセスを向上させるのに役立ちます。

出典: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm