Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe

(Chinhphu.vn) - Das Gesundheitsministerium hat soeben das Rundschreiben 28/2025/TT-BYT zur Regelung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe herausgegeben.

Das Rundschreiben legt eindeutig das Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe fest.

Dieses Rundschreiben regelt die Veröffentlichung, Anwendung und Bekanntmachung von Grundsätzen und Standards für die Gute Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen sowie die Bewertung und Aufrechterhaltung der Einhaltung der GMP für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe.

Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel

Gemäß dem Rundschreiben ist das Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe wie folgt:

Empfangsdokumente

Die Produktionsstätte hat einen Satz der vorgeschriebenen Unterlagen zusammen mit der vom Finanzminister für die Bewertung von Produktionsstandards und -bedingungen festgelegten Gebühr direkt, per Post oder online an die zuständige Stelle des Gesundheitsministeriums zu übermitteln:

Gute Herstellungspraxis (GMP) ist eine Reihe von Grundsätzen und Standards für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe stets einheitlich und gemäß den für den Verwendungszweck und die Anforderungen des Registrierungszertifikats des Arzneimittels bzw. pharmazeutischen Wirkstoffs geltenden Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden.

a) Das Ministerium für Traditionelle Medizin und Pharmaziemanagement für Produktionsbetriebe, die eine Zulassungsbescheinigung für pharmazeutische Geschäfte beantragen, die sich zum Zeitpunkt der Antragstellung ausschließlich auf die Herstellung von Heilkräutern, traditionellen Arzneimitteln und traditionellen medizinischen Inhaltsstoffen beschränkt.

b- Die Arzneimittelbehörde Vietnams für Produktionsstätten, die eine Zulassungsbescheinigung für pharmazeutische Geschäfte beantragen, die sich zum Zeitpunkt der Antragstellung ausschließlich auf die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (ausgenommen Heilkräuter), chemischen Arzneimitteln, Heilkräutern, Impfstoffen und biologischen Produkten beschränkt.

c) Die Arzneimittelbehörde Vietnams erteilt einer Produktionsstätte, die zum Zeitpunkt der Antragstellung gleichzeitig eines der in Punkt a dieser Klausel genannten Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe und eines der in Punkt b dieser Klausel genannten Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe herstellt, eine Bescheinigung über die Eignung für pharmazeutische Geschäfte.

Verfahren für den Empfang und die Bearbeitung von Dokumenten

Nach Eingang eines vollständigen Antrags gemäß den Vorschriften sendet die Antragsempfängerstelle der antragstellenden Einrichtung ein Antragsempfangsformular gemäß Formular Nr. 01 in Anhang I, das mit dem Dekret Nr. 163/2025/ND-CP herausgegeben wurde, zurück.

Innerhalb von 5 Werktagen nach Eingang der gültigen Unterlagen setzt die Empfangsstelle ein Bewertungsteam ein und teilt dem Produktionsbetrieb die Entscheidung über die Einsetzung des Bewertungsteams sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der eigentlichen Bewertung im Produktionsbetrieb mit.

Innerhalb von 7 Arbeitstagen ab dem Datum der Entscheidung über die Errichtung und innerhalb von 3 Arbeitstagen für Produktionsstätten, die Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe herstellen, denen in den Verwaltungsverfahren gemäß Artikel 7 Absatz 5 des Apothekengesetzes Priorität eingeräumt wird, führt das Bewertungsteam eine tatsächliche Bewertung in der Produktionsstätte durch.

Tatsächlicher Bewertungsprozess in der Produktionsstätte

Das Rundschreiben legt den konkreten Bewertungsprozess in der Produktionsstätte klar fest:

Schritt 1. Das Bewertungsteam gibt die Entscheidung zur Einrichtung des Bewertungsteams, den Zweck, den Inhalt und das erwartete Bewertungsprogramm in der Produktionsstätte bekannt.

Schritt 2. Die Produktionsstätte stellt kurz ihre Organisation, ihr Personal und ihre Aktivitäten zur Umsetzung und Anwendung von GMP (Good Manufacturing Practice) oder spezifische Inhalte entsprechend dem Inhalt der Bewertung vor.

Schritt 3. Das Bewertungsteam führt eine Vor-Ort-Bewertung der GMP-Implementierung im Produktionsbetrieb durch, die sich auf die jeweiligen Inhalte bezieht. Falls der Betrieb nur einen oder mehrere Produktionsschritte durchführt, umfasst die Bewertung lediglich die Anforderungen, die diesem Produktionsschritt entsprechen. Das Bewertungsprogramm kann an die tatsächliche Umsetzungssituation oder an im Rahmen der Bewertung festgestellte Probleme im Produktionsbetrieb angepasst werden.

Schritt 4. Das Bewertungsteam trifft sich mit dem Produktionsbetrieb, um über etwaige im Rahmen des Bewertungsprozesses festgestellte Mängel zu informieren (sofern vorhanden); den Grad jedes Mangels zu bewerten; und mit dem Produktionsbetrieb zu besprechen, falls dieser mit der Bewertung der einzelnen Mängel durch das Bewertungsteam oder dem Grad der Einhaltung der GMP-Grundsätze und -Standards des Produktionsbetriebs nicht einverstanden ist.

Schritt 5. Bewertungsbericht vorbereiten und unterzeichnen

Nach Abschluss einer Vereinbarung mit dem Betrieb erstellt das Bewertungsteam einen Bewertungsbericht gemäß Formular Nr. 03 aus Anhang X dieses Rundschreibens. Der Bewertungsbericht muss die Zusammensetzung des Bewertungsteams und des Produktionsbetriebs, den Ort, den Zeitpunkt und den Umfang der Bewertung, das Bewertungsformular sowie etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Bewertungsteam und dem Produktionsbetrieb enthalten. Der Leiter des Produktionsbetriebs und der Leiter des Bewertungsteams unterzeichnen den Bewertungsbericht. Der Bericht wird in zwei Exemplaren erstellt, von denen je ein Exemplar im Produktionsbetrieb und das andere bei der empfangenden Stelle verbleibt.

Schritt 6. Ausfüllen des GMP-Bewertungsberichts:

Innerhalb von fünf Werktagen nach Unterzeichnung des Bewertungsberichts erstellt das Bewertungsteam einen GMP-Bewertungsbericht gemäß Formular Nr. 04 aus Anhang X dieser Richtlinie und sendet diesen an die Produktionsstätte. Der GMP-Bewertungsbericht muss die Mängel, die die Produktionsstätte beheben muss, auflisten, analysieren und klassifizieren, die entsprechenden Bestimmungen der Rechtsdokumente sowie die GMP-Grundsätze und -Standards berücksichtigen und den Grad der GMP-Konformität der Produktionsstätte bewerten. Die Klassifizierung der Mängel und die Bewertung des GMP-Konformitätsgrades der Produktionsstätte (spezifisch für jede Produktionslinie) sind in Anhang IX dieser Richtlinie festgelegt. Der GMP-Bewertungsbericht wird in zwei Exemplaren erstellt, von denen eines an die Produktionsstätte und eines an die Empfangsstelle gesendet wird.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm