Das Rundschreiben legt das Verfahren zur Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe klar fest.
Dieses Rundschreiben regelt die Bekanntmachung, Anwendung und Veröffentlichung von Grundsätzen und Standards guter Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe sowie die Bewertung und Aufrechterhaltung der Einhaltung guter Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe.
Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gemäß dem Rundschreiben läuft das Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe wie folgt ab:
Empfangen von Dokumenten
Die Produktionsstätte muss einen Satz Dokumente wie vorgeschrieben direkt, per Post oder online zusammen mit der vom Finanzminister festgelegten Bewertungsgebühr für Produktionsstandards und -bedingungen wie folgt an die Empfangsstelle des Gesundheitsministeriums übermitteln:
Gute Herstellungspraxis ist eine Reihe von Grundsätzen und Standards für die Produktion von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe immer entsprechend den Qualitätsstandards produziert und getestet werden, die dem Verwendungszweck und den Anforderungen des Zulassungszertifikats für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe angemessen sind.
a) Abteilung für traditionelle Medizin und Pharmaziemanagement für Produktionsstätten, die die Erteilung eines Berechtigungszertifikats für pharmazeutische Unternehmen beantragen, wobei zum Zeitpunkt der Antragstellung ausschließlich die Herstellung von Heilkräutern, traditionellen Arzneimitteln und traditionellen medizinischen Inhaltsstoffen zulässig ist.
b) Die vietnamesische Arzneimittelbehörde für Produktionsbetriebe, die die Erteilung eines Zulassungszertifikats für pharmazeutische Unternehmen beantragen, wobei zum Zeitpunkt der Antragstellung ausschließlich pharmazeutische Inhaltsstoffe (ausgenommen Heilkräuter), chemische Arzneimittel, Heilkräuter, Impfstoffe und biologische Produkte hergestellt werden dürfen.
c- Die Arzneimittelbehörde Vietnams für Produktionsbetriebe, die zum Zeitpunkt der Antragstellung die Erteilung eines Berechtigungszertifikats für die Ausübung pharmazeutischer Tätigkeiten beantragen, mit dem Ziel, gleichzeitig eines der in Punkt a dieser Klausel genannten Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe und eines der in Punkt b dieser Klausel genannten Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe herzustellen.
Verfahren zum Empfangen und Verarbeiten von Dokumenten
Nach Erhalt eines vollständigen Antrags gemäß den Vorschriften sendet die Antragsannahmestelle der anfordernden Einrichtung eine Antragsbestätigung gemäß Formular Nr. 01 in Anhang I zurück, herausgegeben mit Dekret Nr. 163/2025/ND-CP.
Innerhalb von fünf Arbeitstagen ab dem Datum des Eingangs der gültigen Dokumente muss die Empfangsstelle ein Bewertungsteam einrichten und der Produktionsstätte die Entscheidung zur Einrichtung des Bewertungsteams übermitteln, einschließlich der voraussichtlichen Zeit für die tatsächliche Bewertung in der Produktionsstätte.
Innerhalb von sieben Werktagen ab dem Datum der Gründungsentscheidung und innerhalb von drei Werktagen bei Produktionsstätten, die Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe herstellen, die in Verwaltungsverfahren gemäß Klausel 5, Artikel 7 des Apothekengesetzes Vorrang haben, führt das Bewertungsteam eine tatsächliche Bewertung in der Produktionsstätte durch.
Tatsächlicher Bewertungsprozess in der Produktionsstätte
Das Rundschreiben legt den tatsächlichen Bewertungsprozess in der Produktionsstätte klar fest:
Schritt 1. Das Bewertungsteam gibt die Entscheidung zur Einrichtung des Bewertungsteams sowie den Zweck, den Inhalt und das erwartete Bewertungsprogramm in der Produktionsstätte bekannt.
Schritt 2. Der Produktionsbetrieb stellt kurz seine Organisation, sein Personal und seine Aktivitäten bei der Umsetzung und Anwendung von GMP (Good Manufacturing Practice) bzw. spezifische Inhalte entsprechend dem Inhalt der Bewertung vor.
Schritt 3. Das Bewertungsteam führt eine tatsächliche Bewertung der GMP-Umsetzung in der Produktionsanlage anhand der jeweiligen Inhalte durch. Führt die Anlage eine oder mehrere Produktionsphasen durch, umfasst die Bewertung nur die Anforderungen, die einer oder mehreren Produktionsphasen entsprechen. Das Bewertungsprogramm kann an die tatsächliche Umsetzungssituation oder die im Bewertungsprozess festgestellten Probleme der Produktionsanlage angepasst werden.
Schritt 4. Das Bewertungsteam trifft sich mit der Produktionsstätte, um über etwaige während des Bewertungsprozesses festgestellte Mängel (sofern vorhanden) zu informieren, das Ausmaß jedes einzelnen Mangels zu bewerten und mit der Produktionsstätte zu besprechen, falls diese mit der Bewertung der einzelnen Mängel oder dem Grad der Einhaltung der GMP-Grundsätze und -Standards der Produktionsstätte durch das Bewertungsteam nicht einverstanden ist.
Schritt 5. Erstellen und unterschreiben Sie den Bewertungsbericht
Nach Einigung mit der Produktionsstätte erstellt das Bewertungsteam einen Bewertungsbericht gemäß Formular Nr. 03 in Anhang X dieses Rundschreibens. Der Bewertungsbericht muss die Zusammensetzung des Bewertungsteams, die Zusammensetzung der Produktionsstätte, Ort, Zeit, Bewertungsumfang, Bewertungsformular sowie etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen Bewertungsteam und Produktionsstätte enthalten. Der Bewertungsbericht ist von den Leitern der Produktionsstätte und dem Leiter des Bewertungsteams zu unterzeichnen. Der Bericht ist in zweifacher Ausfertigung anzufertigen, wobei eine Ausfertigung in der Produktionsstätte und eine Ausfertigung bei der Empfangsstelle aufbewahrt wird.
Schritt 6. Ausfüllen des GMP-Bewertungsberichts:
Innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Unterzeichnung des Bewertungsprotokolls ist das Bewertungsteam dafür verantwortlich, einen GMP-Bewertungsbericht gemäß Formular Nr. 04 aus Anhang X dieses Rundschreibens zu erstellen und an die Produktionsstätte zu senden. Der GMP-Bewertungsbericht muss die Existenzstufe auflisten, analysieren und klassifizieren, die die Produktionsstätte erreichen und reparieren muss; auf die entsprechenden Bestimmungen des Rechtsdokuments und der GMP-Grundsätze und -Standards verweisen und den Grad der GMP-Konformität der Produktionsstätte bewerten. Die Klassifizierung der Existenzstufe und die Bewertung des Grads der GMP-Konformität der Produktionsstätte (speziell für jede Produktionslinie) sind in Anhang IX dieses Rundschreibens angegeben. Der GMP-Bewertungsbericht wird in zwei Kopien erstellt, von denen eine Kopie an die Produktionsstätte gesendet und eine Kopie bei der empfangenden Agentur aufbewahrt wird.
Minh Hien
Quelle: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm
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