Cette annonce concerne 46 entreprises issues de 12 pays, toutes récidivistes, certaines ayant même commis jusqu'à 12 infractions.
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La liste montre que les entreprises indiennes restent les plus représentées. De nombreuses entreprises figurant sur la liste entre 2013 et 2015, et jusqu'à aujourd'hui, ne remplissent plus les conditions requises pour être retirées de la liste de présélection, notamment ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem et Mediwin Pharmaceuticals.
Il a été constaté que certains fabricants, tels que AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories et Marksans Pharma, ont enfreint les contrôles avant et après production. Ces infractions ont été détectées à différents niveaux, notamment aux niveaux 2 et 3, sur plusieurs années, sans que la qualité ne se soit améliorée.
Outre l'Inde, de nombreuses entreprises du Bangladesh, de Chine, d'Indonésie, de Corée du Sud, du Pakistan, des États-Unis, d'Italie et de Roumanie continuent également de faire l'objet d'une surveillance spéciale.
En règle générale, il a été constaté que Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Chine), PT. Merck Tbk (Indonésie) ou Crown Pharm et Yuyu Inc. (Corée du Sud) avaient tous enfreint les premières annonces, mais n'avaient pas encore rempli les conditions requises pour lever les mesures de pré-inspection.
Plusieurs sociétés américaines, telles que ADH Health Products et Robinson Pharma, figurent également sur la liste, ce qui montre que les infractions ne sont pas seulement concentrées dans les pays en développement, mais se produisent aussi sur des marchés pharmaceutiques importants.
Ce que ces 46 entreprises ont en commun, c'est qu'elles importent toutes au Vietnam des médicaments qui ne répondent pas aux normes de qualité, ce qui exige que les produits soient strictement contrôlés avant leur mise en circulation.
Concernant la raison pour laquelle ces entreprises n'ont pas été retirées de la liste, la réglementation impose aux entreprises dont les médicaments présentent des non-conformités de procéder à une inspection préalable de tous les lots importés dans un délai de 6 à 12 mois, selon la gravité de l'infraction. Ce n'est qu'à l'issue de cette période de surveillance, sans aucune nouvelle infraction, que l'entreprise pourra être retirée de la liste.
Cependant, de nombreuses entreprises ne satisfont pas encore à cette exigence. Certaines ont un historique d'infractions s'étalant sur plusieurs années, ce qui entraîne des prolongations répétées des périodes de surveillance ; d'autres présentent des niveaux d'infractions variables ; ou n'ont pas encore démontré d'amélioration de la qualité pendant la période de surveillance.
Par exemple, Syncom Formulations (Inde) a enregistré huit infractions de niveau 2 et quatre infractions de niveau 3, soit un total de douze, qui apparaissent systématiquement dans la plupart de ses déclarations. Minimed Laboratories a enregistré six infractions de niveau 2 et deux infractions de niveau 3.
Des entreprises comme Marksans Pharma, Medico Remedies et AMN Life Science ont également enregistré un nombre d'infractions plus élevé que les autres, ce qui indique que le contrôle de la qualité ne s'est pas amélioré en conséquence. Des groupes non indiens tels que Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Chine) et PT. Merck Tbk (Indonésie) figurent toujours sur la liste en raison de la présence de lots de médicaments non conformes aux normes au Vietnam.
La publication régulière et un contrôle strict permettent non seulement d'avertir les entreprises fautives, mais aussi de garantir l'approvisionnement du système de soins en médicaments de qualité.
Dans le contexte des importations vietnamiennes de grandes quantités de médicaments finis et de matières premières provenant de nombreux marchés, le contrôle préalable de 100 % des lots de médicaments est une mesure importante pour protéger la sécurité des patients.
Outre la liste des infractions, l'Agence nationale de sécurité du médicament a également indiqué que 98 entreprises de 16 pays avaient été retirées de la liste de surveillance après avoir achevé la période de pré-inspection et qu'aucune nouvelle infraction n'avait été constatée.
Cependant, le 42e lot révèle qu'un grand nombre d'entreprises étrangères continuent d'enfreindre la loi de manière répétée. Il est donc impératif de maintenir des méthodes de pré-inspection rigoureuses, garantissant que tous les lots de médicaments importés provenant d'entreprises contrevenantes soient échantillonnés et évalués avant leur mise sur le marché.
Conformément à la décision n° 4318 du 2 décembre de l'Administration des médicaments, les ministères de la Santé des provinces et des villes et les sociétés importatrices de médicaments sont tenus d'inspecter et de superviser le respect des réglementations sur la qualité des médicaments importés et de traiter strictement les organisations et les individus qui enfreignent les réglementations en vigueur.
L'Administration vietnamienne des médicaments a affirmé que la mise à jour de la liste de pré-inspection sera effectuée périodiquement et de manière transparente, aidant ainsi le système d'examen et de traitement médical et les unités d'importation à être proactifs dans la sélection des sources d'approvisionnement, minimisant ainsi le risque que des médicaments non conformes parviennent aux patients.
Source : https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html
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