355種類の医薬品が新たに認可され、保健省により流通登録証明書が延長されました。

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ベトナム保健省医薬品管理局は、国内で製造および輸入された医薬品355品目について流通登録証明書の発行および流通登録証明書の延長を決定すると発表した。

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

保健省は、355種類の医薬品について新規登録証および更新登録証を発行した。（イラスト写真）

ベトナム保健省医薬品管理局長のヴー・トゥアン・クオン博士は、国産および外国産医薬品の流通登録証の延長および再発行を発表する決定に4回連続で署名しました。これにより、355種類の医薬品の流通登録証が延長および再発行されました。中には、新たに発行されたものもあり、特定の条件に応じて3年間、または5年間延長されています。

今回、リニューアル・再発行された医薬品は、一般的な解熱剤、鎮痛剤、抗炎症剤に加え、がん治療薬、心血管疾患治療薬、糖尿病治療薬、抗ウイルス薬など、薬理作用の面で非常に多岐にわたります。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造・登録機関が保健省に登録された記録と文書に従って医薬品を製造する責任を負い、医薬品のラベルにベトナム保健省が発行した登録番号を印刷することを義務付けています。

特別管理医薬品は、医薬品事業適格証明書を取得した場合にのみ製造および流通させることができます。特別管理医薬品の事業範囲は、施設の運営範囲に適合しており、薬事法の施行に関するいくつかの条項および措置を詳述した政府政令第54/2017/ND-CP号第143条第5項の規定を満たしています。

同時に、医薬品および医薬成分の品質を規制する保健大臣の通達第11/2018/TT-BYT号、医薬品および医薬成分の品質を規制する通達第11/2018/TT-BYT号のいくつかの条項を修正および補足する保健大臣の通達第03/2020/TT-BYT号の規定に従って医薬品の品質基準を更新します。

サルタングループの医薬品成分を含む本決定とともに発行された第1条のリストに記載されている医薬品については、サルタン医薬品の製造原料の品質検査に関する医薬品管理局の2019年4月19日付正式文書第5853/QLD-CLの規定を輸入施設が遵守するよう実施し、調整する。

医薬品ラベル、医薬品成分、医薬品説明書を規制する保健大臣の通達第01/2018/TT-BYT号の規定に従い、本決定の署名および公布の日から6か月以内に、通達第08/2022/TT-BYT号に規定されている医薬品流通登録証明書の変更および補足の形式で、医薬品ラベルおよび医薬品説明書を更新します。

さらに、生産・営業施設は治療施設と連携し、処方薬に関する現行の規制を遵守し、ベトナム国民に対する薬物の安全性、有効性、望ましくない影響を監視し、規制に従って総合的に報告する必要があります...

医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品成分登録証明書の有効期間中、その運営条件を維持することを保証しなければなりません。運営条件を満たさなくなった場合、登録施設は、登録施設が運営条件を満たさなくなった日から30日以内に、通達第08/2022/TT-BYT号に従って登録施設を変更する責任を負います。

これまで医薬品監督管理部門は、国民の診察、治療、疾病予防のニーズに応えるため、2016年薬事法の規定に基づき、多数の医薬品に対して3年または5年に有効な新規流通登録証および延長流通登録証を繰り返し発行してきました。

保健福祉部によると、現在流通許可を受けた医薬品の登録番号は約2万2000件あり、有効成分は多種多様で約800種類ある。

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