12月6日、 保健省の情報によると、ベトナム医薬品管理局は、国民の健康診断、治療、防疫活動に役立てるため、ベトナムで新たに交付された、あるいは流通登録証明書が延長された国内外で生産された約600種類の医薬品と医薬品原料のリストを発表した。
これを受けて、今回ベトナム医薬品管理局が新規に交付、または登録・流通証明書を更新した医薬品、医薬品原料、生物学的同等性が証明された医薬品約600品目のうち、国産医薬品404品目が新たに流通登録証明書を交付され、国産医薬品42品目が流通登録証明書を更新しました。このうち、医薬品・医薬品原料は5年間、医薬品・医薬品原料は3年間更新されました。また、生物学的同等性が証明された医薬品98品目が発表されました。
ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造会社に対し、 保健省に登録された記録と文書を遵守し、医薬品ラベルにベトナム保健省が発行した登録番号を印刷または貼付することを義務付けています。また、ベトナムにおける医薬品の生産と流通に関するベトナムの法律および保健省の規制を完全に遵守する必要があります。
医薬品製造施設は、医薬品および医薬品原料流通登録証の有効期間中、製造施設の稼働状況を確保しなければなりません。治療施設と連携して、処方薬に関する現行の規制を遵守し、ベトナム国民に対する医薬品の安全性、有効性、副作用を監視し、規制に従って総合的に管理し、報告しなければなりません。
特に、流通登録証明書が延長されたが、医薬品ラベルと使用説明書の更新申請が規定通りに提出されていない医薬品については、ベトナム医薬品管理局は、流通登録証明書の延長日から12か月以内に、回状第01/2018/TTBYT号第37条第1項b号の規定に従って更新することを要求します。
また、医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品成分流通登録証の有効期間中、運転条件が維持されることを確保しなければなりません。
今回新たに流通登録が認められ、また更新された国産医薬品・原薬は、呼吸器感染症治療薬、変形性関節症治療薬、心血管疾患治療薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬、癌治療薬、抗ウイルス薬、抗生物質、鎮痛剤、抗炎症剤など、薬理学的群は多岐にわたります。また、生物学的同等性が証明されている医薬品の種類も多岐にわたります。
出典: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp
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