患者に役立つ700種類以上の新薬の更新と発行

ベトナム保健省医薬品管理局は、国産医薬品700種の登録証明書を延長した。新たに41種の医薬品の登録証明書を発行し、ワクチンおよび医療用生物学的製剤21種の登録証明書を新たに発行・延長した。

これにより、医薬品監督管理局が新たに交付または更新した流通登録証を取得した医薬品、ワクチン、 医療用生物製剤の総数は762種類となる。

延長が決定した７００種類の医薬品のうち、４７９種類は５年間、１９３種類は３年間、残りの２８種類は２０２５年１２月３１日まで延長される。

イラスト写真。

新たに交付された医薬品登録証41件のうち、40件は5年以内に新規登録が付与され、残りの1件は3年以内に新規登録が付与されました。

流通登録証が更新または延長された27種類のワクチン、生物製剤のうち、15種類は5年間更新または新規付与され、12種類は3年間更新または新規付与されました。

今回流通登録を更新した新薬、ワクチン、医療用生物学的製剤は700種類以上あり、薬理効果も多岐にわたります。国民の医薬品やワクチンに対する需要に応え、入札や調達に役立ててまいります。

保健省はこれまで、626種類の医薬品の延長を行ったばかりで、そのうち425種類は5年間延長、156種類は3年間延長、45種類は2025年12月31日まで延長された。

近年、登録番号の拡大が図られた医薬品やジェネリック医薬品の種類は、がん治療薬、心血管疾患治療薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬、抗ウイルス薬、呼吸器疾患治療薬、抗生物質、解熱剤、鎮痛剤、その他一般的な抗炎症薬など、薬理作用の面から多岐にわたり、また、医療検査や治療、疾病予防へのニーズが高いワクチンや生物学的製剤も対象となっています。

ベトナム医薬品管理局によると、2024年5月現在、同局は医薬品輸入ライセンス申請666件、原材料、包装材、カプセルの輸入ライセンス申請3,641件を処理し、 国会決議第80号に基づき、13,202件の医薬品および医薬品成分の登録証明書の有効期限を14回延長した。これにより、約800種類の有効成分を含む22,000種類以上の医薬品が有効な登録証明書を保持している。

保健省は、医薬品製造・登録施設が保健省に登録された記録と文書に従って医薬品を製造する責任を負い、医薬品のラベルにベトナム保健省が発行した登録番号を印刷することを義務付けています。

高度管理医薬品は、医薬品等営業許可証を取得した場合に限り、製造・流通することができます。高度管理医薬品の取引範囲は、当該規制に適合する施設の営業範囲と整合していなければなりません。

同時に、薬のラベル、処方箋、薬の説明書を 6 か月以内に更新します。

保健省はまた、医薬品の製造および登録施設に対し、治療施設と連携して処方薬に関する現行の規制を遵守し、医薬品の安全性、有効性、人体への悪影響を監視し、規制に従って医薬品を合成し、報告することを義務付けている。

医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品原料流通登録証の有効期間中、運営条件の維持を確保しなければなりません。

登録施設が運営条件を満たさなくなった場合、登録施設が運営条件を満たさなくなった日から30日以内に、通達第08/2022/TT-BYT号の規定に従って登録施設を変更する責任があります。

医薬品製造施設は、医薬品及び医薬品原料流通登録証の有効期間中、製造施設の稼働状況を確保しなければならない。

出典: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html