医薬品および医薬品原料の適正製造基準への適合性を評価する手順

(Chinhphu.vn) - 保健省は、医薬品および医薬品原料の適正製造規範を規制する通達 28/2025/TT-BYT を発行しました。

この通達では、医薬品および医薬品原料の適正製造基準への準拠を評価する手順が明確に規定されています。

この通達は、医薬品および医薬品原料の適正製造基準の原則と基準の公布、適用、公布、および医薬品および医薬品原料の適正製造基準への準拠の評価と維持について規定しています。

医薬品の適正製造基準への適合性を評価する手順

この通達によれば、医薬品および医薬品原料の適正製造規範への適合性を評価する手順は次のとおりです。

書類の受け取り

製造施設は、財務大臣が定める生産基準及び条件に関する鑑定費用を添えて、規定の書類1部を以下のとおり保健省の受入機関に直接、郵送又はオンラインで提出するものとする。

適正製造規範とは、医薬品および医薬品成分が常に、意図された用途に適した品質基準と医薬品および医薬品成分登録証明書の要件に従って一貫して製造およびテストされることを保証するための、医薬品および医薬品成分の製造に関する一連の原則と基準です。

a- 申請書提出時点で薬草、伝統医薬品、伝統医薬品成分の製造のみを目的とする医薬品事業の適格性証明書の交付を希望する製造施設向けの伝統医薬品・薬学管理局。

b- 申請提出時点で医薬品原料（薬草を除く）、化学薬品、薬草、ワクチン、生物学的製剤のみの製造範囲で医薬品事業の適格性証明書の発行を希望する製造施設の場合、ベトナム医薬品管理局。

c- ベトナム医薬品管理局は、申請書の提出時点で、本条a項に規定する医薬品及び医薬品成分のいずれかと、本条b項に規定する医薬品及び医薬品成分のいずれかを同時に製造する製造施設に医薬品事業適格証明書を交付するものとする。

書類の受領および処理の手順

規定どおりに完全な申請書を受領したら、申請受付機関は、政令第163/2025/ND-CP号とともに発行された付録Iのフォーム番号01に従って、申請受領フォームを要求施設に返送するものとします。

受領機関は、有効な書類を受領した日から 5 営業日以内に評価チームを設置し、評価チーム設置の決定を生産施設に通知するものとします。これには生産施設での実際の評価の予定時間も含まれます。

評価チームは、設立決定日から7営業日以内に、ただし、薬事法第7条第5項に規定する行政手続きの優先対象となる医薬品及び医薬品原料を製造する製造施設については3営業日以内に、製造施設において実際の評価を実施するものとする。

生産施設における実際の評価プロセス

この通達では、生産施設における実際の評価プロセスが明確に規定されています。

ステップ 1.評価チームは、評価チームを設立する決定、その目的、内容、および生産施設で想定される評価プログラムを発表します。

ステップ2.製造施設は、評価内容に応じて、GMP（適正製造規範）を実施および適用するための組織、人員、活動、または具体的な内容を簡単に紹介します。

ステップ3.評価チームは、生産施設におけるGMPの実施状況を、それぞれの具体的な内容に基づいて実際に評価します。生産施設が製造工程の1段階または複数段階を実施している場合、評価内容には、生産施設が実施する1段階または複数段階に対応する要件のみが含まれます。評価プログラムは、実際の実施状況や評価プロセス中に発見された生産施設の既存の問題に応じて調整できます。

ステップ 4.評価チームは製造施設と会合し、評価プロセス中に発見された欠陥 (ある場合) について報告し、各欠陥のレベルを評価し、製造施設が評価チームの各欠陥の評価または製造施設の GMP 原則および基準への準拠レベルに同意しない場合は製造施設と話し合います。

ステップ5.評価レポートを作成して署名する

評価チームは、施設との合意後、本通達に添付されている付録Xに規定されている様式3に従って評価報告書を作成するものとする。評価報告書には、評価チームの構成、生産施設の構成、評価場所、評価時期、評価範囲、評価形式、および評価チームと生産施設との間で意見の相違が生じた場合（ある場合）を記載しなければならない。生産施設のリーダーおよび評価チーム長は、評価報告書に署名するものとする。評価報告書は2部作成し、1部は生産施設に、1部は受入機関に保管するものとする。

ステップ6. GMP評価レポートの完成:

評価チームは、評価記録への署名日から5営業日以内に、本通達に付随する付録Xに規定するフォーム04に従ってGMP評価報告書を作成し、生産施設に送付す​​る責任を負います。GMP評価報告書には、生産施設が克服および修復する必要がある存在レベルを列挙、分析、分類し、法定文書およびGMP原則と標準の関連規定を参照して、生産施設のGMP適合レベルを評価する必要があります。生産施設の存在レベルの分類とGMP適合レベルの評価（各生産ラインに固有）は、本通達に付随する付録IXに規定されています。GMP評価報告書は2部作成され、1部は生産施設に送付され、1部は受領機関に保管されます。

ミン・ヒエン

出典: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm